AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語

Level 3 用語
ポンプ停止

IMDRF-Code
A141204
A1413

吸引量の減少

A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303
A1414
A141401

吸引の問題

プライミング問題
プライミング不全

不完全又は不適切なプ A141402
ライミング
機器内の空気／ガスの
A1415
混入
作動、配置、又は分離
A15
の問題
作動の問題

A1501
作動不良
作動困難又は遅延
作動が早すぎる
自己作動又はキーイン
グ
キー又はボタンが無反
応／作動していない

配置の問題

A150101
A150102
A150103
A150104
A150105

配置不良
機器の誤配置
配置困難又は遅延
前進不能
前進困難

A1502
A150201
A150202
A150203
A150204
A150205

挿入困難

A150206

定義
予期せぬ／意図しないポンプ停止。
吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例えば手動、電気、真空源又は圧力
源で、チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流
体、又は微粒子）を排出及び除去するために操作される。
吸引力の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問
題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引力の増加による問
題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロ
セス）を開始できないデバイスに関連する問題。
機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混入に関連する問題。
機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定され
た仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。
機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。
機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）
機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問
題。
キー又はボタンの入力に応答しない機器に関連する問題。

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難又は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、
ガイドワイヤを前進させるのが困難であること）。
使用者が取扱説明書又はラベル表示に従って機器を操作している場合でも、
機器の導入又は挿入の困難に伴う問題。

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