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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
グラジエント増加
IMDRF-Code
A140503
不正確な供給
A140504
不正確な流速
A140505
間欠的な注入
機器内の逆流
流量制限
A140506
A140507
A140508
換気量の変動
膨張の問題
A140509
A1406
不十分な流量又は注入
A1407
流量なし
供給不全
注入不全
洗浄不能
A1408
A140801
A140802
A140803
A1409
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
流れの閉塞
フラッシュ困難
圧力問題
A1410
A1411
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
A141101
A141102
A141103
A1412
ポンプ速度の低下
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
A141203
ポンプの問題
定義
温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに
伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎ
るか高すぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、生理食塩水又は空気）で機器が拡張又は拡大でき
ないことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される
薬物又は流体。
機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に
関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝血を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に
関連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品（チューブ、開口部、パイプなど）内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注入又は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する
問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
グラジエント増加
IMDRF-Code
A140503
不正確な供給
A140504
不正確な流速
A140505
間欠的な注入
機器内の逆流
流量制限
A140506
A140507
A140508
換気量の変動
膨張の問題
A140509
A1406
不十分な流量又は注入
A1407
流量なし
供給不全
注入不全
洗浄不能
A1408
A140801
A140802
A140803
A1409
完全閉塞
A140901
部分的な閉塞
A140902
流れの閉塞
フラッシュ困難
圧力問題
A1410
A1411
圧力の低下
圧力の上昇
圧力の消失
A141101
A141102
A141103
A1412
ポンプ速度の低下
A141201
ポンプ速度の増大
A141202
ポンプの故障
A141203
ポンプの問題
定義
温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに
伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎ
るか高すぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供
給される流量の変動に関連する問題。
注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出力を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、生理食塩水又は空気）で機器が拡張又は拡大でき
ないことに関連した問題。
治療薬の不十分な用量に関連する問題、例えば、陽圧下で患者に供給される
薬物又は流体。
機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）
意図する注入機能の故障（完全な機能不全）
意図する洗浄機能の故障（完全な機能不全）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に
関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝血を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞に
関連し、流れを停止させる問題。
機器の構成部品（チューブ、開口部、パイプなど）内の妨害又は閉塞に関連
し、流量の減少をもたらす問題。
機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。
流体又は気体の流れを損なう装置の内部又は外部の力の適用に伴う問題。
意図しない圧力低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧力上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注入又は分配を損なうような仕様から逸脱したポンプ性能に関連する
問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおそらく流量の低下は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図
する機能を損なう。
ポンプを開始できない機器に伴う問題。
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