取得から起算して6ヵ月とする。上記2、3又は5に基づいて提出された資料等に
より、承認事項を変更する必要が認められた場合には、医薬品医療機器等法第
74条の2第3項に基づき承認事項の変更を命ずることがあること。
②
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
2. 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された特例
承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、
製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。
3. 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等の本剤
の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集すると
ともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正使用に必
要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得られた情報
についても適切に反映すること。
4. 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速やか
に当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、本剤
の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容易に入
手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有効性及び
安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。
5. 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集積さ
れることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び安全性
に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を得てから
接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
6. 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承認
取得から起算して9カ月とする。
コミナティ筋注は，2021 年 2 月に医薬品医療機器等法第 14 条の 3 第 1 項の規定
に基づき承認された特例承認品目である。
備

考

2021 年 11 月 11 日に追加免疫に関する用法及び用量を追加する医薬品製造販売
承認事項一部変更承認取得。
2022 年 1 月 21 日に小児（5-11 歳）用製剤に関する医薬品製造販売承認取得（コ
ミナティ筋注 5～11 歳用）。

3

44