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【資料３－１】新型コロナワクチン（コミナティ筋注５～ 11 歳用）の承認について（医薬・生活衛生局の説明資料） (41 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24538.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第7回 3／18）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注
コミナティ筋注 5～11 歳用
に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名
製造販売業者
コミナティ筋注
コミナティ筋注 5～11 歳用
ファイザー株式会社
提出年月
有効成分
薬効分類
トジナメラン
876313
令和 4 年 1 月
1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
頁
ショック，アナフィラキシー
5
心筋炎，心膜炎
6
【重要な潜在的リスク】
頁
ワクチン接種に伴う疾患増強
（Vaccine-associated enhanced
disease（VAED））およびワク
8
チン関連の呼吸器疾患増強
（Vaccine-associated enhanced
respiratory disease（VAERD））
【重要な不足情報】
頁
妊婦または授乳婦に接種
した際の安全性
9
1.2. 有効性に関する検討事項
なし
―
↓上記に基づくリスク最小化のための活動
↓上記に基づく安全性監視のための活動
2. 医薬品安全性監視計画の概要
通常の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監視活動
市販直後調査（5～11歳の小児の被接種者）
製造販売後臨床試験（C4591005）
承認後早期に接種される被接種者（医療従事
者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調
査）
（C4591006）
COVID-19の重症化リスクが高いと考えられ
る基礎疾患を有する者を対象とした特定使
用成績調査（C4591019）
5～11歳の小児を対象とした特定使用成績調
査（C4591032）
海外第2/3相試験（C4591001）
妊婦対象海外第2/3相試験（C4591015）
頁
11
3.有効性に関する調査･試験の計画の概要
頁
なし
―
11
11
11
12
14
14
15
4. リスク最小化計画の概要
通常のリスク最小化活動
追加のリスク最小化活動
市販直後調査による情報提供（5～11歳の小
児の被接種者）
医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の
作成と提供
被接種者向け資材（新型コロナワクチン コ
ミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
小児の被接種者向け資材（新型コロナワク
チン コミナティを接種されるお子さまと
保護者の方へ）の作成と提供
副反応発現状況の定期的な公表（5～11歳の
小児の被接種者）
頁
17
17
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17
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各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。
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コミナティ筋注 5～11 歳用
に係る医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要
販売名
製造販売業者
コミナティ筋注
コミナティ筋注 5～11 歳用
ファイザー株式会社
提出年月
有効成分
薬効分類
トジナメラン
876313
令和 4 年 1 月
1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
頁
ショック，アナフィラキシー
5
心筋炎，心膜炎
6
【重要な潜在的リスク】
頁
ワクチン接種に伴う疾患増強
（Vaccine-associated enhanced
disease（VAED））およびワク
8
チン関連の呼吸器疾患増強
（Vaccine-associated enhanced
respiratory disease（VAERD））
【重要な不足情報】
頁
妊婦または授乳婦に接種
した際の安全性
9
1.2. 有効性に関する検討事項
なし
―
↓上記に基づくリスク最小化のための活動
↓上記に基づく安全性監視のための活動
2. 医薬品安全性監視計画の概要
通常の医薬品安全性監視活動
追加の医薬品安全性監視活動
市販直後調査（5～11歳の小児の被接種者）
製造販売後臨床試験（C4591005）
承認後早期に接種される被接種者（医療従事
者）を対象とした一般使用成績調査（追跡調
査）
（C4591006）
COVID-19の重症化リスクが高いと考えられ
る基礎疾患を有する者を対象とした特定使
用成績調査（C4591019）
5～11歳の小児を対象とした特定使用成績調
査（C4591032）
海外第2/3相試験（C4591001）
妊婦対象海外第2/3相試験（C4591015）
頁
11
3.有効性に関する調査･試験の計画の概要
頁
なし
―
11
11
11
12
14
14
15
4. リスク最小化計画の概要
通常のリスク最小化活動
追加のリスク最小化活動
市販直後調査による情報提供（5～11歳の小
児の被接種者）
医療従事者向け資材（適正使用ガイド）の
作成と提供
被接種者向け資材（新型コロナワクチン コ
ミナティを接種される方とそのご家族へ）
の作成と提供
小児の被接種者向け資材（新型コロナワク
チン コミナティを接種されるお子さまと
保護者の方へ）の作成と提供
副反応発現状況の定期的な公表（5～11歳の
小児の被接種者）
頁
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17
18
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各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。
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