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資料３－２ 指摘事項に対する回答 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37624.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第158回 2／16）《厚生労働省》 |
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胞液量の上限については先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた下肢血管再
生治療」で 80ml、本試験で 100ml としております。
TACT 研究
濃縮細胞液 40ml
TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
下肢血管再生治療」
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜80ml
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
本試験
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜100mL
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
６．研究実施計画書 P35
運動療法の併用が本治療法に重要であり、評価項目に直接的に影響を与えると思われます。群間
比較をどのようにされるのでしょうか。また、併用薬増減の影響を群間でどのように比較されるのでし
ょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
運動療法については、基本的に全例に指導することとしており、群間における差異については収集する
予定としておりません。また併用禁止療法を除く併用薬は、主要評価への影響は限定的と捉え、必要に
応じ増減することとしており、群間での比較をおこなう予定はございません。
７．研究実施計画書 P78
試験実施計画 p73 に原則的に監査は実施しないとの記載がございました。また、モニタリングが循
環器内科所属であり、中立性に問題はないでしょうか。監査を行わないのであればモニタリングは第
三者による実施を検討いただければと存じます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
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生治療」で 80ml、本試験で 100ml としております。
TACT 研究
濃縮細胞液 40ml
TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
下肢血管再生治療」
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜80ml
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
本試験
骨髄単核球細胞数： 5.0×10^8 個以上
規格：濃縮細胞液 40〜100mL
原材料採取方法：骨髄穿刺針による腸骨からの骨髄穿刺
投与方法：虚血患側肢の膝下以遠の骨格筋内に投与
６．研究実施計画書 P35
運動療法の併用が本治療法に重要であり、評価項目に直接的に影響を与えると思われます。群間
比較をどのようにされるのでしょうか。また、併用薬増減の影響を群間でどのように比較されるのでし
ょうか。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
運動療法については、基本的に全例に指導することとしており、群間における差異については収集する
予定としておりません。また併用禁止療法を除く併用薬は、主要評価への影響は限定的と捉え、必要に
応じ増減することとしており、群間での比較をおこなう予定はございません。
７．研究実施計画書 P78
試験実施計画 p73 に原則的に監査は実施しないとの記載がございました。また、モニタリングが循
環器内科所属であり、中立性に問題はないでしょうか。監査を行わないのであればモニタリングは第
三者による実施を検討いただければと存じます。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
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