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資料３－２ 指摘事項に対する回答 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37624.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第158回 2／16）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答２
先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による血管再生治療
2024 年 2 月 5 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
１．研究実施計画書 P11
今回の対象患者は Rutherford 分類 4〜6 群の包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者とされていま
す。先行研究と異なる点について、比較していただき、安全性が担保されていることについて議論し
てください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
これまでの血管再生治療の研究でも、Rutherford 4〜6 群の CLTI 患者を対象としております。先行研究
と異なる点は、標準治療群と再生治療 Add-on 群をランダム化比較することであり、今回が初めての試
験デザインとなります。Ｍａｔｏｂａ S, et al.(引用文献 14)において、今回対象となる閉塞性動脈硬化症へ
の予後（3 年全生存率や救肢率）は難治性 CLTI を対象とする研究において十分に許容される結果でし
た。また、Kondo K, et al.(引用文献 26)において血管再生治療後の長期的な転帰調査を行っており、閉
塞性動脈硬化症患者に対する 5 年全生存率は 75.4%、5 年救肢率は 74%であり、一般的な標準治療後
の予後と比較しても良好な結果が得られております。また、血管再生治療に起因する死亡はなく、MACE
（心血管イベント）発生率も 6%、再生治療に起因する合併症の発生（肝機能や網膜症の悪化、出血、穿
刺部疼痛、感染など）はそれぞれ 5%未満でした。以上より、血管再生治療の安全性は担保されているも
のと考えます。
＜閉塞性動脈硬化症の一般的な生存率：ＣＬＴＩ（Ｆｏｎｔａｉｎｅ III, IV 度）が今回の対象となる患者群＞
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先進医療技術名： 自家骨髄単核球移植による血管再生治療
2024 年 2 月 5 日
所属・氏名：京都府立医科大学附属病院 循環器内科
教授 的場 聖明
１．研究実施計画書 P11
今回の対象患者は Rutherford 分類 4〜6 群の包括的高度慢性下肢虚血（CLTI）患者とされていま
す。先行研究と異なる点について、比較していただき、安全性が担保されていることについて議論し
てください。
【回答】
ご指摘ありがとうございます。
これまでの血管再生治療の研究でも、Rutherford 4〜6 群の CLTI 患者を対象としております。先行研究
と異なる点は、標準治療群と再生治療 Add-on 群をランダム化比較することであり、今回が初めての試
験デザインとなります。Ｍａｔｏｂａ S, et al.(引用文献 14)において、今回対象となる閉塞性動脈硬化症へ
の予後（3 年全生存率や救肢率）は難治性 CLTI を対象とする研究において十分に許容される結果でし
た。また、Kondo K, et al.(引用文献 26)において血管再生治療後の長期的な転帰調査を行っており、閉
塞性動脈硬化症患者に対する 5 年全生存率は 75.4%、5 年救肢率は 74%であり、一般的な標準治療後
の予後と比較しても良好な結果が得られております。また、血管再生治療に起因する死亡はなく、MACE
（心血管イベント）発生率も 6%、再生治療に起因する合併症の発生（肝機能や網膜症の悪化、出血、穿
刺部疼痛、感染など）はそれぞれ 5%未満でした。以上より、血管再生治療の安全性は担保されているも
のと考えます。
＜閉塞性動脈硬化症の一般的な生存率：ＣＬＴＩ（Ｆｏｎｔａｉｎｅ III, IV 度）が今回の対象となる患者群＞
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