５．研究実施計画書 P19
先行する先進医療 B と同じ医療機器・医療材料を用いているという記載、理解いたしました。参照
文献も同じ医療機器・医療材料を用いておられますでしょうか。異なる場合、得られる BM-MNC の同
等性について説明して下さい。また、先行研究で投与された BM-MNCs の細胞数・濃度・用法と同じで
あることを、提示してください。
【回答】
本試験で用いる以下の医療機器（遠心型血液成分離装置）及び医療材料（併用可能な血液回路）は、
TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用いた
下肢血管再生治療」において使用が認められていたテルモ BCT 株式会社 COBE Spectra、フレゼニウ
スカービジャパン株式会社 AS.TEC204 の後継となる医療機器であり、遠心方式で血液成分を分離する
機能は前身の機器と比較し問題ないとして承認されているものと承知しております。

遠 心 型 血 液 遠心型血液分離装置と併用可能な血液回路
分離装置
販売名

販売名

類 別 / 一 般 的 医療機器承認/認証番 製 造 販 売
名称等
号
業者名

ス ペ ク ト ラ スペクトラオプテ 管理医療機器 22200BZX00554000
オプティア
ィア用血液回路 遠心型血液成
分分離装置用
血 液 回 路
70555000

テルモ BCT
株式会社

COM.TEC

フレゼニウス血
液成分分離装置
用アフェレーシス
セット
P1Y 白血球セット

管理医療機器 225AFBZX00079000
遠心型血液成
分分離装置用
血 液 回 路
70555000

フレゼニウ
スカービジ
ャパン株式
会社

COM.TEC

フレゼニウス血
液成分分離装置
用アフェレーシス
セット
BMSC 骨髄バッ
グセット

管理医療機器 225AFBZX00079000
遠心型血液成
分分離装置用
血 液 回 路
70555000

フレゼニウ
スカービジ
ャパン株式
会社

なお、すでに販売終了しているテルモ BCT 株式会社 COBE Spectra、フレゼニウスカービジャパン株式
会社 AS.TEC204 は本試験で使用しません。
また、TACT 研究を引き継いで実施された先進医療 B「バージャー病に対する自家骨髄単核球細胞を用
いた下肢血管再生治療」と本試験で規定された BM-MNCs の細胞数・用法は以下の通り同じです。投与
骨髄単核球細胞数は 5.0×10^8 個を下限、濃縮細胞液量は 40ml を下限とする点は同じです。濃縮細
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