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03 資料1_海外製インフルエンザワクチンの製造株選定に伴う薬事関係の具体的なスケジュール等について (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37873.html |
出典情報 | 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会(第34回 2/14)《厚生労働省》 |
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WHOにおける季節性インフルエンザワクチンの推奨株
及びその類似株の選定
第31回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会 資料1
2023(令和5)年1月25日
•
本邦も欧米もWHOの決定したワクチン推奨株及びその類似株の中からワクチンの製造株を選んでいる。
•
WHOにおけるワクチン推奨株及びその類似株の決定の考え方は以下のとおり。
⚫ WHOでは鶏卵を用いて製造する季節性インフルエンザワクチンについて、以下のデータを踏まえ、次のシーズンで広く流行
すると予想されるウイルスの抗原性を反映したワクチン推奨株を決定している。
➢ 世界各国から集められたインフルエンザウイルスのサーベイランスデータ
➢ インフルエンザウイルスの抗原性や遺伝子系統図の解析結果
➢ インフルエンザワクチンを接種した方のヒト血清を用いた研究結果
➢ インフルエンザウイルスの流行予測結果
➢ ワクチン製造候補株の利用可能性
等
⚫ また、WHOでは、ワクチン推奨株と抗原性が類似(※)しているワクチン候補株についても公表しており、ワクチンの製造
に候補株を使用することを認めている。
※
ワクチン推奨株とその類似株については、WHO Collaborating Center(WHOのインフルエンザ協力センター)等に
おいて、それぞれのウイルス株に対する抗体を用いた赤血球凝集抑制(HI)試験が実施されており、抗原性の変化が
4倍未満であることが確認されている。
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及びその類似株の選定
第31回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会 資料1
2023(令和5)年1月25日
•
本邦も欧米もWHOの決定したワクチン推奨株及びその類似株の中からワクチンの製造株を選んでいる。
•
WHOにおけるワクチン推奨株及びその類似株の決定の考え方は以下のとおり。
⚫ WHOでは鶏卵を用いて製造する季節性インフルエンザワクチンについて、以下のデータを踏まえ、次のシーズンで広く流行
すると予想されるウイルスの抗原性を反映したワクチン推奨株を決定している。
➢ 世界各国から集められたインフルエンザウイルスのサーベイランスデータ
➢ インフルエンザウイルスの抗原性や遺伝子系統図の解析結果
➢ インフルエンザワクチンを接種した方のヒト血清を用いた研究結果
➢ インフルエンザウイルスの流行予測結果
➢ ワクチン製造候補株の利用可能性
等
⚫ また、WHOでは、ワクチン推奨株と抗原性が類似(※)しているワクチン候補株についても公表しており、ワクチンの製造
に候補株を使用することを認めている。
※
ワクチン推奨株とその類似株については、WHO Collaborating Center(WHOのインフルエンザ協力センター)等に
おいて、それぞれのウイルス株に対する抗体を用いた赤血球凝集抑制(HI)試験が実施されており、抗原性の変化が
4倍未満であることが確認されている。
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