第31回厚生科学審議会予防接種･ワクチン分科会
研 究 開 発 及 び 生 産 ・ 流 通 部 会 資料１
2023（令和５）年１月25日

海外のインフルエンザワクチンの供給までのプロセス
海外グローバル企業が製造するワクチンの特徴

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グローバル企業では北半球用と南半球用のワクチンを製造しており、通年を通じてワクチン製造の候補株をWHO-CC（WHOイ
ンフルエンザ協力センター）及びWHO-ERLから入手して、抗原性の確認や製造効率等の確認を行っている。

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製造株については、 US/EU/UK等の規制当局から、WHOで決定された推奨株・類似株の中から選ばれた複数の製造候補株が示
され、その中から製造効率等を踏まえ、製造企業が製造株を選択する。

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力価試験に使用する試薬については、 WHO-ERLで較正されたものを製造業者が使用する。

１月

２月

３月

４月

５月

６月

７月

８月

規制当局から示される候補株は、
基本的にはWHOで決定された
ワクチン推奨株・類似株と同じ

９月

10月

11月

12月

企業は、WHO-CCやWHO-ERL等の機関からワクチン候補株を入手・抗原性や製造効率等を確認（随時）
WHOでワクチンの
推奨株を議論
欧米規制当局会議

WHOで複数の
推奨株・類似株決定
規制当局が複数の製造候補株を公表

専門家の意見も聞きながら、規制当局
から複数の製造候補株が示される
製造株の決定は３月半ば頃

：行政側の作業

：製造企業側の作業

製造企業がワクチン原液を製造
※前年と製造株の変更がないと見込まれる場合、製造株の決定前から製造を開始

製薬企業・WHO-ERLで力価試験用試薬を作成
WHO-ERLで試薬の較正実施

製造企業がワクチン原液を製剤化・
規格試験の実施

薬事申請

承認事項一部変更申請の準備

力価試験に使用する試薬等を
WHO-ERLから入手

薬事審査
薬事承認

Lot Releaseに係る検査

製造株の変更は、複数の候補から企業が製造株を
選択する一方で、薬事上の手続きが必要

注：北半球用の季節性インフルエンザHAワクチンに関する大まかな時期を示したもので、年により時期が前後することがある

市場への供給

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