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再生医療等製品感染症定期報告の報告状況 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和４年３月16日
令和３年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー２
感染症定期報告の報告状況（再生医療等製品 2021/4/1 ～ 2021/9/30）
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措
当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
置：
No.
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
不明
組成・構
成
無
無
無
ヒト血液
不明
組成・構
成
無
無
無
210012 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋 人血清アルブミ
ヒト血液
由来細胞シート
ン
日本
組成・構
成
無
無
無
210013 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋 ウシ胎仔由来血
ウシ血液
由来細胞シート
清
オーストラ
組成・構
リア ニュー
成
ジーランド
無
無
無
製造工程 無
無
無
製造工程 無
無
無
ウシ血液
オーストラ
リア又は
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
該当なし
該当なし
無
有
無
組成・構
成
有
無
無
COVID-19
Science. 370(2020)1464-1468
組成・構
成
有
無
無
COVID-20
Science. 370(2020)1464-1468
製造工程 無
無
無
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
添加物・
無
製造工程
無
無
報告者名
一般名
生物由来成分
名
受理日
番号
1
2021/4/5
210010 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋
骨格筋芽細胞
由来細胞シート
骨格筋
2
2021/4/5
210011 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋
患者由来血清
由来細胞シート
3
2021/4/5
4
2021/4/5
5
2021/4/12
210042
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
ヘパリン
（株）
来間葉系幹細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
6
2021/4/12
210043
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
トリプシン
（株）
来間葉系幹細胞
ブタ膵臓
カナダ又
は米国
7
2021/4/12
210044
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
ウシ胎仔血清
（株）
来間葉系幹細胞
8
2021/4/16
210062
アンジェス
（株）
9
2021/5/12
210153
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由 ヒト血清アルブミ
ヒト血液
（株）
来間葉系幹細胞 ン
日本
10
2021/5/12
210154
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由 ヒト間葉系幹細
ヒト骨髄液
（株）
来間葉系幹細胞 胞
日本
11
2021/5/12
210155
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
PG13宿主細胞 マウス線維
不明
株
芽細胞
12
2021/5/12
210156
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
ウシ胎児血清
13
2021/5/12
210157
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
ヒト血清アルブミ
ヒト血液
ン
ベペルミノゲン ペ
該当なし
ルプラスミド
原材料名
ウシ血液
原産国
米国、日本
1
出典
令和３年度第２回医療機器・
再生医療等製品安全対策部会
資料 ３－２ー２
感染症定期報告の報告状況（再生医療等製品 2021/4/1 ～ 2021/9/30）
含有区分： 生物由来成分の使用目的 （例：有効成分として含有される場合は「有効成分」、製造工程において 使用される場合（培養細胞等）は「製造工程」と記載。）
研究報告： ①当該製品、②当該製品の原料等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告
症例： ①当該製品、 ②当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有又は製造工程に使用している外国製品によるものと疑われる感染症の症例
適正使用措
当該製品による保健衛生上の危害の発生・拡大の防止や適正使用のために行われた国内における措置のうち、感染症に係るもの
置：
No.
含有区分
研究 症
報告 例
適正
使用 感染症（PT）
措置
不明
組成・構
成
無
無
無
ヒト血液
不明
組成・構
成
無
無
無
210012 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋 人血清アルブミ
ヒト血液
由来細胞シート
ン
日本
組成・構
成
無
無
無
210013 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋 ウシ胎仔由来血
ウシ血液
由来細胞シート
清
オーストラ
組成・構
リア ニュー
成
ジーランド
無
無
無
製造工程 無
無
無
製造工程 無
無
無
ウシ血液
オーストラ
リア又は
製造工程 無
ニュージー
ランド
無
無
該当なし
該当なし
無
有
無
組成・構
成
有
無
無
COVID-19
Science. 370(2020)1464-1468
組成・構
成
有
無
無
COVID-20
Science. 370(2020)1464-1468
製造工程 無
無
無
ニュージー
ランド、
製造工程 無
オーストラ
リア
無
無
添加物・
無
製造工程
無
無
報告者名
一般名
生物由来成分
名
受理日
番号
1
2021/4/5
210010 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋
骨格筋芽細胞
由来細胞シート
骨格筋
2
2021/4/5
210011 テルモ（株）
ヒト（自己）骨格筋
患者由来血清
由来細胞シート
3
2021/4/5
4
2021/4/5
5
2021/4/12
210042
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
ヘパリン
（株）
来間葉系幹細胞
ブタ小腸粘
不明
膜
6
2021/4/12
210043
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
トリプシン
（株）
来間葉系幹細胞
ブタ膵臓
カナダ又
は米国
7
2021/4/12
210044
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由
ウシ胎仔血清
（株）
来間葉系幹細胞
8
2021/4/16
210062
アンジェス
（株）
9
2021/5/12
210153
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由 ヒト血清アルブミ
ヒト血液
（株）
来間葉系幹細胞 ン
日本
10
2021/5/12
210154
ＪＣＲファーマ ヒト（同種）骨髄由 ヒト間葉系幹細
ヒト骨髄液
（株）
来間葉系幹細胞 胞
日本
11
2021/5/12
210155
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
PG13宿主細胞 マウス線維
不明
株
芽細胞
12
2021/5/12
210156
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
ウシ胎児血清
13
2021/5/12
210157
第一三共
（株）
アキシカブタゲン
シロルユーセル
ヒト血清アルブミ
ヒト血液
ン
ベペルミノゲン ペ
該当なし
ルプラスミド
原材料名
ウシ血液
原産国
米国、日本
1
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