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再生医療等製品不具合等報告 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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再生医療等製品不具合報告（国内）
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
2
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 その他
3
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，血小板数減少
国内
1 情報提供
4
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
1 情報提供
5
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能検査値上昇
国内
1 情報提供
6
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能検査値上昇，血小板数減少
国内
1 情報提供
7
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少
国内
1 その他
8
オナセムノゲンアベパルボべク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加，発熱
9
チサゲンレクルユーセル
キムリア
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血球減少症
国内
1 情報提供
10
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
35 情報提供
1 情報提供
11
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
12
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球減少症
国内
1 情報提供
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少，白血球数減少，ヘモグ
国内
ロビン減少
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，血小板数減少
1 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，ヘモグロビン減
少，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，
血小板数減少
国内
1 情報提供
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，好中球数減少
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
国内
候群
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
国内
候群，白血球数減少
2 情報提供
1 情報提供
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス感染，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
国内
1 情報提供
国内
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
横紋筋融解症
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，好中球数減少，赤血球数減少，サイトカイン放出
国内
症候群
1 その他
1 情報提供
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少，血小板数減少，サイトカイン放出症候群，低γグ
国内
ロブリン血症
1 情報提供
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
骨髄機能不全，血球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
28
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
失神，白血球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少，低γグ
国内
ロブリン血症
1 その他
29
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
単麻痺，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
30
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
腸管穿孔
国内
1 その他
31
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
2 情報提供
32
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発作性夜間血色素尿症
国内
1 その他
33
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
１／５
1/4
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加
国内
1 情報提供
2
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加
国内
1 その他
3
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，血小板数減少
国内
1 情報提供
4
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加
1 情報提供
5
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能検査値上昇
国内
1 情報提供
6
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
肝機能検査値上昇，血小板数減少
国内
1 情報提供
7
オナセムノゲン アベパルボベク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少
国内
1 その他
8
オナセムノゲンアベパルボべク
ゾルゲンスマ点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加，アスパラギン酸アミノトラン
国内
スフェラーゼ増加，発熱
9
チサゲンレクルユーセル
キムリア
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血球減少症
国内
1 情報提供
10
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群
国内
35 情報提供
1 情報提供
11
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
12
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血球減少症
国内
1 情報提供
13
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，血小板数減少，白血球数減少，ヘモグ
国内
ロビン減少
1 情報提供
14
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，好中球数減少，血小板数減少
1 情報提供
15
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，ヘモグロビン減
少，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
16
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
17
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，
血小板数減少
国内
1 情報提供
18
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群，白血球数減少，好中球数減少
国内
1 情報提供
19
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
20
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
国内
候群
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
国内
候群，白血球数減少
2 情報提供
1 情報提供
21
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス感染，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
22
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎
国内
1 情報提供
国内
23
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
横紋筋融解症
24
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，好中球数減少，赤血球数減少，サイトカイン放出
国内
症候群
1 その他
1 情報提供
25
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
26
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少，血小板数減少，サイトカイン放出症候群，低γグ
国内
ロブリン血症
1 情報提供
27
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
骨髄機能不全，血球減少症，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
28
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
失神，白血球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少，低γグ
国内
ロブリン血症
1 その他
29
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
単麻痺，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
30
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
腸管穿孔
国内
1 その他
31
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
2 情報提供
32
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発作性夜間血色素尿症
国内
1 その他
33
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
１／５
1/4