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コンビネーション医薬品不具合報告 (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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コンビネーション医薬品不具合報告
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
115
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
単位設定ダイアルの故障の疑い
なし
国内
3
その他
116
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
単位設定ダイアルの故障の疑い
なし
国内
2
情報提供
117
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
118 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgシリンジ０．５
mL
ファイザー株式会社
誤針刺
出血、注射恐怖
国内
1
その他
119 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
注射針の弯曲
除去困難、腕にくっついた
国内
1
情報提供
120 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
注射針の問題
医療機器使用部位疼痛、医療機器挿入合併症
国内
1
その他
121 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
医療機器使用過程における誤った技法、誤用量 医療機器関連損傷、出血、情動障害、不安、末
投与
梢腫脹
国内
1
その他
122 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
なし
注射部位そう痒感、注射部位紅斑
国内
1
その他
123 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
124 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
亀裂の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
125 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
亀裂の疑い
感染のおそれ
国内
3
その他
126 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
9
その他
127 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン株式会社
異物混入
感染のおそれ
国内
4
その他
128 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
22
その他
129 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
その他
130 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付プレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ株式
収納困難
会社
感染のおそれ
国内
3
その他
131 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付プレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ株式
外れ、収納困難
会社
感染のおそれ、不十分な投与量の可能性
国内
1
その他
132 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー株式会
収納困難
社
感染のおそれ
国内
1
その他
133 ゴリムマブ（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
シンポニー皮下注50mgオートインジェク
ヤンセンファーマ株式会社 注入困難
ター
感染のおそれ
国内
1
その他
7 / 12
番号
一般的名称（医薬品）
一般的名称
（医療機器に係る部分）
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
今後の対応
115
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
単位設定ダイアルの故障の疑い
なし
国内
3
その他
116
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
単位設定ダイアルの故障の疑い
なし
国内
2
情報提供
117
インスリン リスプロ（遺伝子組換え）［イ
インスリンペン型注入器
ンスリン リスプロ後続１］
インスリン リスプロ BS 注ソロスター
HU 「サノフィ」
サノフィ株式会社
カートリッジホルダーの故障の疑い
血中ブドウ糖増加のおそれ
国内
1
その他
118 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgシリンジ０．５
mL
ファイザー株式会社
誤針刺
出血、注射恐怖
国内
1
その他
119 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
注射針の弯曲
除去困難、腕にくっついた
国内
1
情報提供
120 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
注射針の問題
医療機器使用部位疼痛、医療機器挿入合併症
国内
1
その他
121 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
医療機器使用過程における誤った技法、誤用量 医療機器関連損傷、出血、情動障害、不安、末
投与
梢腫脹
国内
1
その他
122 エタネルセプト（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エンブレル皮下注２５mgペン０．５mL
ファイザー株式会社
なし
注射部位そう痒感、注射部位紅斑
国内
1
その他
123 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
124 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
亀裂の疑い、収納困難の疑い
感染のおそれ
国内
1
その他
125 エノキサパリンナトリウム
針付プレフィル用シリンジ
クレキサン皮下注キット２０００IU
サノフィ株式会社
亀裂の疑い
感染のおそれ
国内
3
その他
126 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
9
その他
127 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注140mgペン
アムジェン株式会社
異物混入
感染のおそれ
国内
4
その他
128 エボロクマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
レパーサ皮下注420mgオートミニドー
ザー
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
22
その他
129 エレヌマブ(遺伝子組み換え)
医薬品・ワクチン用注入器
アイモビーグ皮下注70mgペン
アムジェン株式会社
収納困難
感染のおそれ、誤穿刺のおそれ、疼痛のおそれ
国内
1
その他
130 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付プレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ株式
収納困難
会社
感染のおそれ
国内
3
その他
131 オマリズマブ（遺伝子組換え）注射剤
針付プレフィル用シリンジ
ゾレア皮下注150mgシリンジ
ノバルティスファーマ株式
外れ、収納困難
会社
感染のおそれ、不十分な投与量の可能性
国内
1
その他
132 ガルカネズマブ（遺伝子組換え）
医薬品・ワクチン用注入器
エムガルティ皮下注120mgオートイン
ジェクター
日本イーライリリー株式会
収納困難
社
感染のおそれ
国内
1
その他
133 ゴリムマブ（遺伝子組換え）
単回使用皮下注射用針
シンポニー皮下注50mgオートインジェク
ヤンセンファーマ株式会社 注入困難
ター
感染のおそれ
国内
1
その他
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