論点７：匿名データの安全管理措置
現在の難病DB・小慢DBの状況等
○

現行の「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン」（難病DB・小慢DBガイドライン）
において、難病等患者データの管理方法として以下を定め、運用を行っている。
①

組織的な安全管理措置（情報システム運用責任者の設置・担当者の限定 等）、

②

人的な安全管理措置（個人情報の安全管理に関する教育訓練の実施 等）、

③ 物理的な安全管理措置（データを複写した情報システムを利用、管理及び保管する場所はあらかじめ申し出た施錠可能な物理的なスペース
に限定されていること 等）、

○

④

技術的な安全管理措置（データを利用できる情報システムにアクセスする際に利用者の識別と認証を行うこと 等）、

⑤

その他の安全管理措置（データはあらかじめ申し出た利用者のみが利用すること 等）

また、難病DB・小慢DBの規定を整備するに当たって参考としたNDBについては、高齢者の医療の確保に関する法律に基づく省令に
おいて安全管理のために必要かつ適切な措置を定めるとともに、「匿名医療保険等関連情報データベース（NDB）の利用に関するガイ
ドライン」において具体的な内容を規定し、運用を行っている。

対応の方向性（案）
○

難病DB・小慢DBの匿名データに関する安全管理措置については、匿名データの提供を受けた者におけるセキュリティ対策が不十分
であることによる情報漏洩や、提供を受けた目的と異なる不適切な利用を防止するため、現行の難病DB・小慢DBにおける運用や難
病・小慢対策の見直しに関する意見書、NDBにおける取り扱いを踏まえ、省令においてNDBと同内容を規定するとともに、具体的な
内容についてはガイドラインに規定することとしてはどうか。

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