論点３：匿名データの提供先の範囲－ ②民間事業者等が活用できる業務の範囲
② 民間事業者等が活用できる業務の範囲をどのようにするか
現在の難病DB・小慢DBの状況等
〇

現在の難病DB・小慢DBにおいては、「指定難病患者データ及び小児慢性特定疾病児童等データの提供に関するガイドライン」（難
病DB・小慢DBガイドライン）において、データの提供先の範囲を、
①

厚生労働省、都道府県、指定都市、中核市が所掌事務の範囲内で正確なエビデンスに基づく政策の立案のために利用する場合

②

厚生労働省又は文部科学省が補助を行う研究事業（厚生労働科学研究費補助金、日本医療研究開発機構研究費、学術研究助成基金助成金
及び科学研究費補助金による補助を受けて実施する研究）の実施者が、研究成果を広く一般に公表することを目的として、難病等患者
データを用いて研究を行う場合又は臨床研究等の実施に関して患者に協力を求める場合

③

指定難病・小児慢性特定疾病の研究の推進に必要なものとして審査会において適切と判断された場合

と定めるとともに、法令や契約違反により提供禁止措置等が取られている場合にはデータ提供を行わないこととしている。
〇

難病DB・小慢DBの規定を整備するに当たって参考としたNDBについては、高齢者の医療の確保に関する法律に基づく省令において、
民間事業者等が行う業務については、特定の商品・役務の広告・宣伝に利用するために行うものを除き、
①

医療分野の研究開発に資する分析（＝民間事業者等の業務として法律で例示されている業務）

②

適正な保健医療サービスの提供に資する施策の企画及び立案に関する調査（＝国又は地方公共団体が活用する場合に認められている業務）

③ 疾病の原因並びに疾病の予防、診断及び治療の方法に関する研究（＝大学等の研究機関が活用する場合に認められている業務）
④

保健医療の経済性、効率性及び有効性に関する研究

⑤

上記に準ずるものであって国民保健の向上に資する業務（＝NDBデータの利用・提供の目的に資する業務）

のいずれかであって、「相当の公益性を有すると認められる要件」として、
・

対象業務がNDBデータの直接の利用目的となっていること

・

NDBデータを利用して行った業務の成果が公表されること

・

個人・法人の権利利益や国の安全等を害するおそれがないこと

・ NDBデータの安全管理措置が講じられていること
を全て満たすものとなっている。

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