論点７：匿名データの安全管理措置
論点７：匿名データの安全管理措置
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改正難病法・改正児福法により、匿名データの利用者に対して安全管理の措置を講ずることを義務付ける規定が整備され
たが、安全管理措置の具体的な内容は、現行DB・NDBと同様に、組織的な安全管理措置（情報システム運用責任者の設置・担当者の
限定 等）や人的な安全管理措置（個人情報の安全管理に関する教育訓練の実施 等）などとしてはどうか。

改正条文（改正難病法第27条の５）

※ 小慢DB（改正児福法）にも同様の規定あり

（安全管理措置）
第二十七条の五 匿名指定難病関連情報利用者は、匿名指定難病関連情報の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の当該匿名指定難病関連
情報の安全管理のために必要かつ適切なものとして厚生労働省令で定める措置を講じなければならない。

難病・小慢対策の見直しに関する意見書（令和3年7月）（抜粋）
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そのため、個人情報保護に十分に配慮しつつ、ＮＤＢ等の他の公的ＤＢとの連結解析データなど治療研究に有用なデータの提供が促
進されるよう、指定難病患者ＤＢ及び小児慢性特定疾病児童等ＤＢについて法律上の規定を整備し、収集・利用目的・第三者提供の
ルール等を明確に定めるべきである。その際には、希少な疾病である指定難病の特性に配慮しつつ、既に法律上に規定が設けられてい
るＮＤＢ等のルールを参考にして、所要の措置を講ずるべきである。

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安全管理措置については、現状はガイドラインに基づき講じられているところであるが、これを法令に基づくものとし、組織的な安
全管理に関する措置、人的な安全管理に関する措置、物理的な安全管理に関する措置、技術的な安全管理に関する措置など、希少な疾
病が対象に含まれることに留意しつつ、各般の安全管理措置をしっかりと講じることとすることが適当である。また、違反者に対する
国による指導監督や情報を漏えいさせた場合や不正に利用した場合の罰則とい った、実効性を確保するための措置についても、他のＤ
Ｂの例を踏まえて、必要な規定が確実に設けられるべきである。

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