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参考資料２－３ ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書［2.5MB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第12回 10／30）《厚生労働省》 |
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変更の履歴
前回提出日：令和 5 年 6 月 28 日
変更内容の概要：
1． 重要な特定されたリスクに「アナフィラキシー」を追加
2． 一般使用成績調査実施計画書の改訂
3． 患者向け資材（ゾコーバ錠による治療に係る同意説明文書）の改訂
4． 患者向け資材〔ゾコーバ錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ（患者
ハンドブック）〕の改訂
5． 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）における第Ⅱb/Ⅲ相パートの実施状況及び報告書
の作成予定日の変更
変更理由：
1.～4. 製造販売後に「アナフィラキシー」の副作用症例が集積したため
5. 同試験を終了し、試験総括報告書を提出したため
- 2 -
前回提出日：令和 5 年 6 月 28 日
変更内容の概要：
1． 重要な特定されたリスクに「アナフィラキシー」を追加
2． 一般使用成績調査実施計画書の改訂
3． 患者向け資材（ゾコーバ錠による治療に係る同意説明文書）の改訂
4． 患者向け資材〔ゾコーバ錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ（患者
ハンドブック）〕の改訂
5． 国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験（T1221 試験）における第Ⅱb/Ⅲ相パートの実施状況及び報告書
の作成予定日の変更
変更理由：
1.～4. 製造販売後に「アナフィラキシー」の副作用症例が集積したため
5. 同試験を終了し、試験総括報告書を提出したため
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