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参考資料2-3 ゾコーバ錠に係る医薬品リスク管理計画書[2.5MB] (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35991.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第12回 10/30)《厚生労働省》
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ゾコーバ®錠 125mg に係る
医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要
販売名

ゾコーバ錠125mg

有効成分

エンシトレルビル フマル酸

製造販売業者

塩野義製薬株式会社

薬効分類

87625

提出年月日

令和5年7月20日

1.1. 安全性検討事項
【重要な特定されたリスク】
アナフィラキシー

【重要な潜在的リスク】
催奇形性

【重要な不足情報】
中等度以上の肝機能障害患者で
の安全性

1.2. 有効性に関する検討事項
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221試験)の第Ⅲ相パートでの有効性

↓上記に基づく安全性監視のための活動

↓上記に基づくリスク最小化のための活動

2. 医薬品安全性監視計画の概要

4. リスク最小化計画の概要

通常の医薬品安全性監視活動

通常のリスク最小化活動

追加の医薬品安全性監視活動

追加のリスク最小化活動

市販直後調査

市販直後調査による情報提供

一般使用成績調査

投与に際しての患者への説明と理解の実施(同意説

肝機能障害を有する被験者を対象とした臨床薬理試

明文書・患者ハンドブック)



医療従事者向け資材(ゾコーバ®錠125mg「「妊娠し
ている女性、妊娠している可能性のある女性、又は
妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」)の

3. 有効性に関する調査・試験の計画の概要
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験(T1221試験)

作成と提供
患者向け資材(ゾコーバ®錠125mg を処方された女
性の患者さんとご家族のみなさまへ)の作成と提供

各項目の内容は RMP の本文でご確認下さい。