令和４年度保険医療材料制度改革の概要 Ⅰ.保険医療材料制度の見直し １.新規の機能区分等に係る事項 (１)イノベーションの評価について①

使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）

②

使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応②
 データ収集及びその評価の計画について、審議の効率化を図る観点から、データ収集及
びその評価の計画について具体的に提示する項目を以下のとおり整理する。
収載後のデータ収集及びその評価計画
 対象患者：当該製品が対象とする患者

 既存治療（比較対照）：対象患者における既存の標準的な治療
 現状の課題：現状において臨床上解決すべき課題
 当該製品の有用性：現状の課題の解決方法として当該製品が有する有用性
 保険適用時に有用性を評価できない理由

 評価方法

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試験の種類

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試験目的

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対象患者

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症例数及びその根拠

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登録期間及び評価期間

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評価項目

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解析計画
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