新薬の改定時における評価
経 緯
平成20年度薬価制度改革（実施は平成22年度以降）
• 新薬のイノベーション評価として、以下の品目について薬価改定時に加算を行う仕組みを導入
➢ 小児に係る効能・効果等が追加されたもの
➢ 希少疾病に係る効能・効果等が追加されたもの
➢ 市販後に真の臨床的有用性が検証されたもの
平成28年度薬価制度改革
•

先駆け審査指定制度に係る効能・効果等（令和４年度以降は先駆的な効能・効果等）が追加されたものにつ
いて改定時加算の対象に追加

令和２年度薬価制度改革
• 以下の取扱いを改正
➢ 真の臨床的有用性が検証された品目について、他の加算と併算定可能とする
➢ 条件・期限付承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかっ
た医療上の有用性が客観的に示された場合は、補正加算の該当性について改めて評価
令和４年度薬価制度改革
• 特定用途に係る効能・効果等が追加されたものについて改定時加算の対象に追加
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