市場拡大再算定等の経緯
経 緯

• 国民皆保険制度の下で、薬事承認を受けた医薬品は基本的に承認に基づき薬価収載され、保険診療にお
いて使用可能となっているが、収載後に収載時の条件変化があった場合には価格の見直しを行うことと
されており、効能追加等により市場が拡大した品目に対しては再算定が行われてきた。（昭和57年～）
【市場拡大再算定類似品】
• 当初の再算定の際には、市場拡大再算定の対象となった品目とともに、薬価算定における比較薬も同時
に再算定の対象としていたが、平成20年度薬価制度改革においては、市場で競合している医薬品につい
て公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大再算定対象医薬品のすべての薬理作用類似薬について、市
場拡大再算定類似品として再算定を行うこととされた。

【年間販売額が極めて大きい品目】
• 平成28年度薬価制度改革においては、年間販売額が極めて大きい品目に対して、市場拡大再算定の特例
が導入された。
【四半期再算定】

• 上記薬価制度改革後、効能追加により市場規模が急激に拡大し、国民負担や医療保険財政に与える影響
が懸念される品目が現れたことから、薬価改定を待たず、緊急的な薬価引下げが行われることとなった。
（平成28年11月決定、平成29年2月施行）
• その後、平成30年度の薬価制度の抜本改革により、薬価収載後の状況変化に対応できるよう、効能追加
等に伴う急激な市場拡大への対応として、四半期再算定が導入された。
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