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資料１－４ アセトアミノフェンの添付文書 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34324.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会（令和5年度第4回 7／25）《厚生労働省》 |
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2023年 2月改訂（第1版）
日本標準商品分類番号
871141
貯
法 : 30℃以下で保管
有効期間 : 3 年
アルピニー坐剤50
アルピニー坐剤100
アルピニー坐剤200
承認番号
15600AMZ00706000
21300AMZ00556000
15600AMZ00707000
販売開始
1984年7月
1980年2月
1984年7月
7．用法及び用量に関連する注意
1．警告
7.1 1回投与量の目安は下記のとおり。
［14.1.2参照］
1.1 本剤により重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
［2.2、8.6、
9.3.1、
11.1.3参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤
（一般用医薬
品を含む）
との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること
から、これらの薬剤との併用を避けること。
［7.5、8.4、13.2
参照］
1回用量
体重
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な血液の異常のある患者
［重篤な転帰をとるおそれ
がある。
［9.1.1、11.1.5参照］
］
2.2 重篤な肝機能障害のある患者［1.1、9.3.1、11.1.3参照］
2.3 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.7参照］
2.4 重篤な心機能不全のある患者
［循環系のバランスが損な
われ、
心不全が増悪するおそれがある。］
［9.1.3参照］
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 アスピリン喘息
（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与してい
ると考えられる。
［9.1.4、11.1.4参照］
］
3.1 組成
売
名
加
剤 ハードファット
名
アルピニー坐剤 アルピニー坐剤 アルピニー坐剤
50
100
200
剤 形・性 状
白色紡錘形の坐剤で、溶融点は34.5〜36.5℃を示
す。
売
200mg製剤
5kg
50‑75mg
1‑1.5個
0.5個
‑
10kg
100‑150mg
2‑3個
1‑1.5個
0.5個
20kg
200‑300mg
‑
2‑3個
1‑1.5個
30kg
300‑450mg
‑
‑
1.5‑2個
8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であ
ることに留意すること。
8.2 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮
すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原因療法があればこれを行うこと。
8.3 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあ
るので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾
患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意す
ること。
8.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤
（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること
から、アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しない
よう患者に指導すること。
［1.2、7.5、
13.2参照］
8.5 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹
痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副
作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化
器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行
い慎重に投与すること。
8.6 重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので、長期投
与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが
望ましい。
［1.1、9.3.2、11.1.3参照］
8.7 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の
療法も考慮すること。
3.2 製剤の性状
販
100mg製剤
8．重要な基本的注意
アルピニー坐剤 アルピニー坐剤 アルピニー坐剤
50
100
200
1個中
1個中
1個中
日局アセトアミ 日局アセトアミ 日局アセトアミ
有効成分
ノフェン
ノフェン
ノフェン
50mg
100mg
200mg
添
50mg製剤
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する
1回 あ た り の 最 大 用 量 は ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン と し て
500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとし
て1,500mgである。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
7.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期
投与を避けること（原則として5日以内に限ること）。
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、
アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれ
ている場合は併用を避けること。
［1.2、8.4参照］
3．組成・性状
販
アセトアミ
ノフェン量
4．効能又は効果
小児科領域における解熱・鎮痛
6．用法及び用量
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体
重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投与間隔は
4〜6時間以上とし、1日総量として60mg/kgを限度とする。な
お、年齢、症状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超
えない。
−1−
日本標準商品分類番号
871141
貯
法 : 30℃以下で保管
有効期間 : 3 年
アルピニー坐剤50
アルピニー坐剤100
アルピニー坐剤200
承認番号
15600AMZ00706000
21300AMZ00556000
15600AMZ00707000
販売開始
1984年7月
1980年2月
1984年7月
7．用法及び用量に関連する注意
1．警告
7.1 1回投与量の目安は下記のとおり。
［14.1.2参照］
1.1 本剤により重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるの
で注意すること。
［2.2、8.6、
9.3.1、
11.1.3参照］
1.2 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤
（一般用医薬
品を含む）
との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること
から、これらの薬剤との併用を避けること。
［7.5、8.4、13.2
参照］
1回用量
体重
2．禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 重篤な血液の異常のある患者
［重篤な転帰をとるおそれ
がある。
［9.1.1、11.1.5参照］
］
2.2 重篤な肝機能障害のある患者［1.1、9.3.1、11.1.3参照］
2.3 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1、11.1.7参照］
2.4 重篤な心機能不全のある患者
［循環系のバランスが損な
われ、
心不全が増悪するおそれがある。］
［9.1.3参照］
2.5 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.6 アスピリン喘息
（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息
発作の誘発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息
の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与してい
ると考えられる。
［9.1.4、11.1.4参照］
］
3.1 組成
売
名
加
剤 ハードファット
名
アルピニー坐剤 アルピニー坐剤 アルピニー坐剤
50
100
200
剤 形・性 状
白色紡錘形の坐剤で、溶融点は34.5〜36.5℃を示
す。
売
200mg製剤
5kg
50‑75mg
1‑1.5個
0.5個
‑
10kg
100‑150mg
2‑3個
1‑1.5個
0.5個
20kg
200‑300mg
‑
2‑3個
1‑1.5個
30kg
300‑450mg
‑
‑
1.5‑2個
8.1 解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であ
ることに留意すること。
8.2 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮
すること。
・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。
・原因療法があればこれを行うこと。
8.3 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあ
るので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾
患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意す
ること。
8.4 本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤
（一般用医薬
品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投
与による重篤な肝機能障害が発現するおそれがあること
から、アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しない
よう患者に指導すること。
［1.2、7.5、
13.2参照］
8.5 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹
痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副
作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化
器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行
い慎重に投与すること。
8.6 重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので、長期投
与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが
望ましい。
［1.1、9.3.2、11.1.3参照］
8.7 慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の
療法も考慮すること。
3.2 製剤の性状
販
100mg製剤
8．重要な基本的注意
アルピニー坐剤 アルピニー坐剤 アルピニー坐剤
50
100
200
1個中
1個中
1個中
日局アセトアミ 日局アセトアミ 日局アセトアミ
有効成分
ノフェン
ノフェン
ノフェン
50mg
100mg
200mg
添
50mg製剤
7.2「小児科領域における解熱・鎮痛」の効能・効果に対する
1回 あ た り の 最 大 用 量 は ア セ ト ア ミ ノ フ ェ ン と し て
500mg、1日あたりの最大用量はアセトアミノフェンとし
て1,500mgである。
注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。
7.3 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期
投与を避けること（原則として5日以内に限ること）。
7.4 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.5 総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤を併用する場合は、
アセトアミノフェンが含まれていないか確認し、含まれ
ている場合は併用を避けること。
［1.2、8.4参照］
3．組成・性状
販
アセトアミ
ノフェン量
4．効能又は効果
小児科領域における解熱・鎮痛
6．用法及び用量
通常、乳児、幼児及び小児にはアセトアミノフェンとして、体
重1kgあたり1回10〜15mgを直腸内に挿入する。投与間隔は
4〜6時間以上とし、1日総量として60mg/kgを限度とする。な
お、年齢、症状により適宜増減する。ただし、成人の用量を超
えない。
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