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資料２ これまでの選定品目の現状 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第36回 7／7）《厚生労働省》 |
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医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
承認申請準備中
H28.12.7
承認申請準備中
H28.12.7
企業名
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
74
75
ラジオ波焼灼装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び焼灼。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び凍結。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
76-1
76-2
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
78
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
イイ
日本IVR学会
イイ
日本IVR学会
イア
①日本外傷学会
②日本救急医学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
イア
日本消化器内視鏡学会
アア
日本インターベンショナルラジオロジー学会
ステラファーマ株式会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
H29.6.20
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.12.21
※希少疾病用
H30.11.20
企業名・品目名修正
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正
対象疾患及び使用目的等
評価
要望学会等
現状
(R4.9）
ニーズ選定
日
Cool-tip RF システム
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
Cool-tip RFA システム E シリーズ
承認施行済み
H28.12.7
R3.4.30
R3.12.24
承認申請準備中
H28.12.7
承認申請準備中
H28.12.7
企業名
品目名
希少疾病用
医療機器
承認申請日
優先審査指
承認施行日
定日
備考
コヴィディエン・ジャパン株式会
社
74
75
ラジオ波焼灼装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び焼灼。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
冷凍手術装置
悪性又は良性の腫瘍並びに過
形成及び脈管奇形（心・脳を除
き、骨、軟部組織を含む）に対
する治療（症状緩和を含む）を
目的とした凝固及び凍結。ただ
し、標準的治療に不適・不応の
ものの治療に限る。
腹部開放創用ドレッシングキット
• 一次筋膜閉鎖が不可能もしく
は/及び腹腔内への頻回のア
クセスが必要な腹壁開放部の
一時的なブリッジング（次の処
置までの架け橋）
• 腹部コンパートメント症候群を
含む腹部臓器が露出した創傷
76-1
76-2
77
超音波内視鏡下瘻孔ドレナージ
用ステント
78
放射性ビーズ
79
フォンタン開窓閉鎖デバイス
80
動脈管閉鎖デバイス
81
動脈管閉鎖デバイス
急性膵炎に伴う局所合併症
（膵仮性嚢胞、被包化壊死等）
外科手術、ラジオ波凝固療法
などのアブレーション治療、血
管塞栓療法、化学療法、放射
線治療などの標準的治療が不
適・不能の肝悪性腫瘍
フォンタン手術の際に作成され
た開窓を有し、開窓の閉鎖が
必要となった患者
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが１２㎜より長く
ならないこと。
・動脈管の直径が5.5mm未満
であること。
動脈管開存症
・肺血管抵抗（ＰＶＲ）８単位未
満又は肺体血管抵抗比（Ｒｐ／
Ｒｓ）0.4未満であること。
・動脈管の長さが8㎜より長くな
らないこと。
・動脈管の直径が4mm未満で
あること。
イイ
日本IVR学会
イイ
日本IVR学会
イア
①日本外傷学会
②日本救急医学会
ボストン・サイエンティフィック・
RFAシリーズ
ジャパン株式会社
センチュリーメディカル株式会
社
RFA Lesion システム
（株式会社メディコスヒラタより
承継）
ニプロ株式会社
リタ1500シリーズ
取り下げ
H28.12.7
類似品が他社開発中
有限会社プライムファイン
アンギオダイナミックスRITAモデル
1500RFAシステム
取り下げ
H28.12.7
国内での販売中止に伴い、
適応拡大の開発を断念。学
会も取り下げ了承済み。
ボストン・サイエンティフィック・
ジャパン株式会社
Cryo Hit system for MRI
（株式会社日立製作所より承
継）
承認申請準備中
H28.12.7
①スミス・アンド・ネフュー株式 ①RENASYS AB Abdominal Dressing
会社
Kit with Soft Port
承認施行済み
H29.4.28
R2.7.3
R3.5.26
企業名修正
②ケーシーアイ株式会社
②ABTHERA ドレッシングキット
承認施行済み
H29.4.28
H30.4.27
H30.10.26
品目名を承認された販売名
に修正
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
Hot AXIOS
承認施行済み
H29.4.28
H29.5.30
SIR‐Spheres microspheres
承認申請検討中
H29.4.28
イア
日本消化器内視鏡学会
アア
日本インターベンショナルラジオロジー学会
ステラファーマ株式会社
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ Septal Occluder
会社
承認申請検討中
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
PDA閉鎖セットII
会社
承認施行済み
H29.4.28
イイ
日本小児循環器学会
アボットメディカルジャパン合同
AMPLATZER™ ピッコロオクルーダー
会社
承認施行済み
H29.4.28
H29.6.20
H29.10.31
企業名修正
H30.2.23
H30.10.19
H30.12.21
※希少疾病用
H30.11.20
企業名・品目名修正
R1.9.10
品目名を承認された販売名
に修正