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資料2 これまでの選定品目の現状 (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第36回 7/7)《厚生労働省》
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要望学会等

現状
(R4.9)

ニーズ選定


PMMA Eye Sphere

開発企業公募中

H25.8.9

株式会社トライテック

CP STENT

承認申請準備中

H26.5.29

株式会社トライテック

COVERED CP STENT

承認申請準備中

H26.5.29

①COOK リード抜去システム

承認施行済み

H26.5.29

H26.8.29

-

H27.2.17

品目名を承認された販売名
に修正

②COOKニードルズアイスネア

承認施行済み

H26.5.29

H26.7.31

-

H26.12.25

品目名を承認された販売名
に修正

承認施行済み

H26.5.29

H29.8.4

-

H30.4.9

品目名修正

承認施行済み

H26.5.29

H29.11.20

H29.12.4

H30.2.8

医療機器等の名称

対象疾患及び使用目的等

評価

企業名

65

義眼台

眼内腫瘍、眼外傷、絶対緑内
障など、眼球摘出術または眼
球内容除去術を要する疾患、
無眼球症に伴う眼部陥凹

BB

①「すくすく」網膜芽細胞腫
の子どもをもつ家族の会
Gulden Ophthalmics
②日本眼科学会

66

バルーン拡張型ステント

先天性心疾患に伴う大動脈縮


AB

67

バルーン拡張型ステント

バルーン血管形成術やステン
ト留置ではリスクが高い大動
脈縮窄に対するカテーテル治


AB

68

経静脈リード不全、ペースメー
リード抜去ダイレータシースセット カー等植込み型デバイスの
リード感染 など

品目名

希少疾病用
医療機器

承認申請日

優先審査指
承認施行日
定日

備考

日本小児循環器学会

AB

日本不整脈学会

Cook Japan株式会社

BB

日本形成外科学会

株式会社メディカルユーアンド
ミシガン頭蓋形状矯正ヘルメット
エイ

急性呼吸不全(特に重症の
ARDS、PaO2/FIO2≦100の患
者)

AB

①日本呼吸療法医学会
②日本救急医学会

マッケ・ジャパン株式会社

気管支肺胞洗浄カテーテル

肺炎(人工気道を留置している
患者)

AB

①日本呼吸療法医学会
②日本集中治療医学会

ハリヤード・ヘルスケア・インク Mini-BAL サンプリングカテーテル

承認施行済み

H27.4.21

H28.2.17



H28.12.13

品目名を承認された販売名
に修正

72

圧迫機構付き人工関節

1. 骨切り術、関節固定、関節
置換の再置換術の矯正
2. 腫瘍切除
3. 過去に破綻した人工関節
置換術の再置換
4. 外傷

イイ

日本整形外科学会

ジンマー・バイオメット合同会社 Compressシステム

承認施行済み

H28.12.7

H29.6.30

-

H29.10.16

品目名修正

73

生分解性食道用ステント

標準的治療で治療困難な難治
性食道良性狭窄

イイ

日本食道学会

株式会社パイオラックスメディ
カルデバイス

承認申請準備中

H28.12.7

69

形状誘導ヘルメット

70

ダブルルーメン送脱血管

71

AVALON ELITE Bi-Caval dual lumen
catheter
for extracorporeal life support

BD Stent(Esophageal Degradable BD)

治験終了