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資料2 これまでの選定品目の現状 (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34023.html
出典情報 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会(第36回 7/7)《厚生労働省》
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これまでの選定品目の現状
令和4年9月30日現在

医療機器等の名称

選定品目数

159

品目

うち

88
3
15
14
3
35
1

品目
品目
品目
品目
品目
品目
品目

承認施行済み
承認審査中
承認申請準備中
承認申請検討中
開発中止
取り下げ
開発企業公募中

対象疾患及び使用目的等

評価

評価の読み方
AA:疾病の重篤性が高く、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
BA:疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、当該医療機器等の医療上の有用性が高い。
AB:疾病の重篤性が高く、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BB:疾病の致命率は低いが日常生活に著しい影響がある疾病で、欧米で標準的に普及し、かつ既存の治療法等より優れている。
BC:疾病の致命率は低いものの日常生活に著しい影響がある疾病で、医療上の有用性の評価は困難。
CB:疾病の重篤性の評価は困難であるが、既存の治療法等より優れている。

要望学会等

企業名

品目名

ゴアTAG胸部大動脈ステントグラフトシ
ジャパンゴアテックス株式会社
ステム

1

胸部大動脈ステントグラフト

胸部大動脈瘤

AA

日本心臓血管外科学会

2

頸動脈ステント

頸動脈狭窄症

AA

日本脳神経血管内治療学 ジョンソン・エンド・ジョンソン株
頸動脈用プリサイス

式会社

3

4

植込み型補助人工心臓

血管内塞栓物質

末期性重症心不全

動脈瘤、静脈瘤、動静脈奇
形、動脈出血、悪性腫瘍、脳
動脈奇形、硬膜動静脈ろう、悪
性腫瘍、術後出血等

AA

AA

日本心不全学会
日本心臓血管外科学会
日本胸部外科学会
日本人工臓器学会

資料2

現状
(R4.9)

ニーズ選定


希少疾病用
医療機器

承認申請日

優先審査指
承認施行日
定日

承認施行済み

H19.2.15

-

H18.11.6

H19.3.5

H20.3.12

承認施行済み

H19.2.15

-

H18.6.28

H19.3.5

H19.9.28

ニプロ株式会社

植込み型補助人工心臓HeartMate
XVE LVAS

承認施行済み

H19.2.15

H11.5.27

H16.2.27

※希少疾病用

H21.11.18

株式会社サンメディカル技術
研究所

植込み型補助人工心臓EVAHEART

承認施行済み

H19.2.15

H19.7.6

H21.1.19

※希少疾病用

H22.12.8

テルモ株式会社

DuraHeart左心補助人工心臓システム

承認施行済み

H19.2.15

H21.3.11

H21.9.17

※希少疾病用

H22.12.8

センチュリーメディカル株式会 Jarvik2000植込み型補助人工心臓シ

ステム

承認施行済み

H19.2.15

H20.12.15

H22.1.29

※希少疾病用

H25.11.22

イーヴィースリー株式会社
ONYX液体塞栓システムLD
日本IVR学会
日本脳神経血管内治療学
ジョンソン・エンド・ジョンソン株 Trufill n-Buthyl cyanoacrylate (n-BCA)

式会社
Liquid Embolic System
日本心臓血管外科学会
日本IVR学会
ビー・ブラウンエースクラップ株
ヒストアクリル
式会社

承認施行済み

H19.2.15

-

H17.3.30

H19.3.5

H20.9.26

取り下げ

H19.2.15

-

-

-

-

承認施行済み

H19.2.15

-

H24.9.27

H24.10.25

H25.4.12

5

小児の右室流出再建に用いる人
小児における右室流出路再建
工血管

AA

日本胸部外科学会

日本メドトロニック株式会社

コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイット

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.3.21

H20.3.27

H24.9.28

6

小児の胸郭不全症候群に用いる
胸郭不全症候群
胸郭矯正器具

AA

日本整形外科学会

シンセス株式会社

VEPTRシステム

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.5.28

H20.6.2

H20.12.22

BA

日本消化器学会
日本消化器内視鏡学会

ギブン・イメージング株式会社 ギブン画像診断システム

承認施行済み

H19.2.15

-

H16.4.15

-

H19.4.23

BA

日本臨床検査医学会

ロシュ・ダイアグノスティックス
株式会社

承認施行済み

H19.2.15

-

H19.2.5

H19.3.5

H21.5.12

承認施行済み

H19.2.15

-

H17.10.31

H19.3.5

H20.6.12

7

カプセル内視鏡(小腸用)

消化管出血等

8

CYP450遺伝子多型体外診断用
CYP450遺伝子多型の検査
医薬品

9

放射線治療装置

肺がん、乳がん、肝がん、膵が
ん、前立腺がん

10

植え込み型ホルター心電計

原因不明の失神

11

骨粗鬆症性椎体圧迫骨折、原
骨粗鬆症性椎体圧迫骨折等に用
発性および転移性椎体骨腫
いる骨セメント
瘍、外傷性椎体圧迫骨折

アンプリチップCYP450

BA

日本放射線腫瘍学会

アキュレイ インコーポレイテッ
サイバーナイフⅡ


BA

日本不整脈学会

日本メドトロニック株式会社

メドトロニック Reveal DX

承認施行済み

H19.2.15

-

H19.10.5

H19.10.25

H20.7.11

日本ストライカー株式会社

ストライカー脊椎専用骨
セメント

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.9.18

H20.10.20

H21.12.24

承認施行済み

H19.2.15

-

H20.4.25

-

H22.2.5

取り下げ

H19.2.15

BA

日本IVR学会

メドトロニックソファモアダネック
KYPHON BKP 骨セメント HV-R
株式会社
オリンパステルモバイオマテリ
OSTEOPAL V
アル株式会社

備考

類似品が承認されたため開発
を中止

類似品が承認されたため開発
を中止