（参考資料２）抗体医薬との製造～投与の違い ex vivo遺伝子
製造～投与のプロセス
抗体医薬

ex vivo遺伝子(CAR-T)製剤(自家)
病院

患者からの細胞調達

細胞分離
増殖活性化

拡大培養

投与
病院

-

生産用細胞
株樹立

細胞ソース確保
MCB*1を使用

無し
プラスミド作製・導入

CAR導入
製造施設

1 患者からの細胞調達・該当患者への投与が必要

なし

輸送
前処理

CAR-T製剤（自家）と
既存バイオ医薬の違い

培養

製造施設

濃縮

精製（＋修飾）

Fill & Finish

Fill & Finish

品質検査

品質検査

輸送

輸送

前処置
製剤投与

個別搬送や搬送温度等の制御・管理が必要

2 製造の個別性が高く規模の経済が働かない
-

患者細胞ごとのばらつきがある
患者個別の細胞調整が必要
前処理以降の製造工程も患者ごとに個別の製造が
必要。大量製造に不向きで規模の経済が働かない

4 遺伝子編集技術等で高額なライセンス料がかかる
5 ウイルスベクターに高額な費用がかかる

6 細胞自体を投与するため、製品毎に多様な検査が
必要で高コスト
7 固有のサプライチェーン構築が必要

投与（静注）

病院

（点滴静注）

長期の症例追跡

なし

9 長期の症例追跡が必要な場合あり
10 製造の難易度が高くボラティリティが高い
（成功率が低い）

*1：マスターセルバンクの略。出所：有識者インタビューよりアーサー・ディ・リトル作成

-

個別性が高くプロセスも煩雑
個々の患者細胞に依存
規格外品が出るのを見越した製造が必要

4