（参考資料１）再生医療等製品における品質検査コスト
•

以下3つの観点より、再生医療等製品の品質検査コストは従来の医薬品よりも高い

総製造量に対して検査用製造
の占める割合が高い

製品
出荷

0.2-1万本

30-100本

既存医薬品

再生医療等

•

…
•

検査

• 1ロット平均70バック製造に対し出荷試験16本、参考品19本保管が必要な
ため、製品出荷は35本（50％）となる。(30-100本の製造を想定、30本し
か細胞が取れない場合は、出荷できずロットアウトとなる)
(参考)：抗体医薬は0.2-1万本（1ml/本）に対し200-300本と数%程度）

製品にできない
参考品

既存医薬品

再生医療等

受入
製造

•

再生医療等製品は出荷時検査に加え、受入検査や細胞加工中に
工程内検査を実施する必要がある
• 受入：細胞受け入れ時のコンタミ有無、無菌検査等
• 製造：DCB(ドナーセルバンク)、WCB(ワーキングセルバンク)時点
で、拡大培養のたびに各種検査が課せられている

•

ウイルス否定試験に関しては、受託可能なプレーヤーの絶対数が
少なく、また海外への外注が必要な場合も多いことから、委託単
価が一般的な試験よりも高い

DCB
WCB

出荷

検工
査程
費全
用体
がで
高か
いか
る

最終製品のみでは
なく製造工程中の
検査が必要

検査単価が高い
（ウイルス否定試験）

出所：有識者インタビューよりアーサー・ディ・リトル作成

再生医療等製品は、既存の医薬品と比較して一回のロットで製造す
る量が少ない。そのため、ロットごとに必要な検査用製剤の占める割
合が総製造量に対して大きく、コストとして重い
製造のボラティリティも含めると、製造量に対して製品出荷に至る製
品数はごく一部。以下具体例（A社、他家細胞製品）

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