2. 短期的な検討課題：新薬創出等加算の見直し
（1）品目要件について
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課題認識：


2018 年以降に導入された、ポジティブリスト方式による現行の品目要件は、イノベーショ
ンの定義として限定的であり、医療の質の向上や治療選択肢の増加につながる新薬で
あっても、その要件に該当しなければ、対象外となってしまう。



また、薬価算定において有用性系加算に該当するか、希少疾病指定を取得できるか、新
規作用機序医薬品から 3 年・3 番手以内に薬価収載できるか等、品目要件への該当性
を開発早期段階において予見することが困難な要素を含み、上市後に薬価維持できる
かかが不確実なため、企業が日本での開発投資判断を行う際の障壁となっている。

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提案事項：


新たな制度への移行までの経過措置として、新薬創出等加算の品目要件・企業要件
の見直しを早急に行い、特許期間中の薬価を維持し得る品目を拡大するべき。
具体的には、品目要件について、類似薬効比較方式（Ⅱ），新医療用配合

剤の特例，ラセミ体又は先行品が存在する新薬の特例のいずれかを用い
て薬価算定された品目以外の品目を新薬創出等加算の対象とするネガテ
ィブリスト方式へ変更することで、対象品目の拡充を図るべき。
（なおそ
の場合であっても、ネガティブリストの対象となる製品のうち、希少疾病
用医薬品または特定用途医薬品に当たる品目は、ドラッグ・ラグ／ロス解
消の視点から、例外的に新薬創出等加算の対象とすべき。）

（2）企業要件について
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課題認識：
 2018 年以降に導入された企業要件は、過去 5 年間の開発実績等に基づき、企業区分
をⅠ～Ⅲに区分し、それぞれ 1.0～0.8 の加算係数を乗じる仕組みとなっている。
 このように製品価値とは無関係な企業の実績に応じて、異なる加算係数が適用されてお
り、過去の開発実績により企業区分Ⅰに該当しない企業は、新薬創出等加算に該当して
も、薬価を維持することができず、日本における投資を促進する上での障壁となっている
ことが指摘されている。

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提案事項：
 日本国内の開発・投資を促進する観点から、企業要件・企業指標を廃止すべき。

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