2. 有用性が高い効能を追加した場合の引下げ率の緩和


課題認識：
 現行ルールにおいて、再算定適用時の引下げ率は、当初市場規模予測からの拡大の程
度によって一律に算定されることとなっている。市場規模（売上）拡大の要因となった追








加効能の価値については、特に考慮されていない。
そのため、市場拡大の要因となった効能追加が如何に革新的なものであったとしても、引
下げ率の算定において、その効能が小児や希少疾病等に該当するものでない限り、その
価値は一切考慮されないことになっている。
効能追加は医療従事者や患者の治療の選択肢を増やし、医療の質の向上に貢献するも
のであり、効能追加を行ったことで再算定の適用を招くことは、企業の日本における開発
意欲を削ぎ、患者アクセスを阻害する要因となる。
そのため、再算定の引下げ率の算定にあっても、効能追加等による革新性・有用性が考
慮されるのが適当と考える。

提案事項：


有用性が高い効能（たとえば、新薬収載時であれば、有用性系等加算の対象になる
ようなもの）を追加した場合には、追加効能の価値を適切に評価の上、再算定の引
下げ率を緩和・調整するルールを導入すべき。

3. 累次に再算定が適用される場合の累積引下げ率の上限設定


課題認識：
 バイオ医薬品など、がんや自己免疫疾患などの領域において、1 つの品目で多数の効能
を取得し得る品目が増加してきている。
 効能追加が行われれば市場規模（売上）が増大するため、こうした効能追加を重ねる製
品は、再算定の対象となる可能性・機会がこれまでの製品に比べて格段に増加するとと
もに、再算定の適用が累次に及ぶ可能性が考えられる。
 累次の引下げによって薬価が大幅に下落すれば、効能追加前よりも当該製品の採算性
がかえって悪化することが考えられる。そうした懸念から、累次の再算定による大幅な価
格下落リスクは、更なる効能追加への投資判断に影響が及び、ドラッグ・ラグ／ロスを誘
発することが懸念されている。



提案事項：
 国内の追加効能の開発判断に影響が生じないよう、再算定による累積引下げ率に
上限を設定すべき。

14