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［規制改革］ 在宅での看取り・一般用医薬品の取り扱いを審議 内閣府WG （会員限定記事）
内閣府は9月28日、規制改革会議の下部組織「健康・医療ワーキンググループ（WG）」を開き、「WGの進め方案」(参照)や「当面の審議項目」(参照)を示した。規制改革会議は、内閣府設置法第37条第2項に
カテゴリー医薬品・医療機器
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［通知］ 「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤」使用上の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。同製剤は「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能・効果として承認された
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［事務連絡］ 市販後副作用等報告Q&A、2016年4月1日より適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告および治験副作用等報告」に関する質疑応答集（Q&A）(参照)を取りまとめ、2016年4月1日から適用すること
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［通知］ 次世代医療機器・再生医療等製品の評価指標を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月25日付で、次世代医療機器・再生医療等製品の「評価指標の公表」に関する通知を発出した。審査時に用いる技術評価指標などをあらかじめ作成し、公表することで、製品開発の効率化や承認審査の迅
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［通知］ メキタジン等4医薬品、区分等表示を変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月25日付で、「医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する医薬品および期間の経過措置告示（同日付）にともなうもの。
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［通知］ エピナスチンなど2医薬品の区分リストを改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月25日付で、「一般用医薬品の区分リストの一部改正」に関する通知を発出した。同日付で告示された医薬品医療機器等法により厚生労働大臣が指定する第1類医薬品・第2類医薬品の一部改正に伴うも
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品に7品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として、イグザレルト錠10mg（バイエル薬品）、ラミクタール錠25mg（グ
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［通知］ パクリタキセルの一部変更承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされ
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［通知］ シプロキサン注200mgの留意事項に関する通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日付で、「シプロキサン注200mg」の効能・効果などの変更にともなう「留意事項」に関する通知を発出した。同日付で、医薬品医療機器等法にもとづく効能・効果などの一部変更が承認された
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［医療改革］ 名称は健康サポート薬局、医薬品数は要件とせず 厚労省報告書 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日、「健康情報拠点薬局（仮称）のあり方に関する検討会」の報告書を公表した。仮称のまま議論してきた薬局の名称は「健康サポート薬局」とし、医薬品の供給体制に関する要件は、製品群や品目
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［医療安全］ 2015年4月～6月の医療事故報告件数は836件 評価機構 （会員限定記事）
中立的・科学的な第三者機関である公益財団法人日本医療機能評価機構は9月24日、2015年4月～6月における「医療事故情報収集等事業」の報告書(参照)を公表、この期間に報告された医療事故は836件(参
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［肝炎対策］ 肝炎治療事業のハーボニー配合錠の取り扱いを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月10日付で、「肝炎治療特別促進事業の実務上の取り扱い」の一部改正に関する通知(参照)を、都道府県の担当部署に向けて発出した。 新たに助成対象医療とした「レジパスビル／ソホスブビル配合