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［通知］ リドカイン塩酸塩の一部変更承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされ
カテゴリー医薬品・医療機器
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［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びか
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［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シ
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［事務連絡］ 子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、12月18日付で、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策」に関する事務連絡(参照)を、都道府県の担当部署などに向けて行った。同日付で消費者安全調査委員会が、調査報告書「子どもによる医薬
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［予防接種］ PCV13の高齢者定期接種に関する検討方針案 ワクチン評価小委 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会の「ワクチン評価に関する小委員会」を開催し、「沈降13価肺炎球菌ワクチン（PCV13）を、高齢者定期接種で使用
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［感染症対策］ プレパンデミックワクチンの備蓄方針を提案 感染症部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日、厚生科学審議会「感染症部会」を開催し、「H5N1プレパンデミックワクチンの備蓄方針案」について議論した。 プレパンデミックワクチンは、基本的に医療従事者や国民生活･経済の安
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［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品
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［医薬品］ 11月の医薬品輸出407億円、前年同月比40.0％増 財務省 （会員限定記事）
財務省は12月17日、2015年11月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が407億22百万円（前年
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［改定速報］ 2016年度「保険医療材料制度改革」骨子案を示す 材料専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「保険医療材料専門部会」を開き、2016年度の「保険医療材料制度改革の骨子案」(参照)を示した。 より革新性の高い医療材料のイノベーションに関する評
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［改定速報］ 2016年度「薬価制度改革」のたたき台を提示 薬価専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、2016年度に予定される「次期薬価制度改革の骨子（たたき台）」(参照)を提示した。現行の薬価算定方式を基本とし、これまで議
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［改定速報］ ニコチン依存症管理料・入院中の受診などを議論 中医協・総会2 （会員限定記事）
厚生労働省は12月16日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年度の診療報酬改定に向け、「個別事項」(参照)をテーマとして議論したほか、診療報酬基本問題小委員会からDPC制度（DPC／