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［通知］ 医療機器の「使用成績評価」に関する具体的な運用を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日付で、医療機器の「使用成績評価」に関する通知（「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続きおよび具体的な運用」に関する通知）(参照)を発出した。 医薬品医療機器
カテゴリー医薬品・医療機器
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［事務連絡］ 使用成績評価「取扱い通知」「考え方通知」のQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日付で、「使用成績評価に係る質疑応答集（Q&A）」に関する事務連絡を行った。医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いに関する、「取扱い通知
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［パブコメ］ ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。 放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医
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［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分
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［改定速報］ 2016年度薬価制度改革の骨子案を了承 薬価専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「薬価専門部会」を開催し、「2016年度薬価制度改革の骨子案」(参照)を議論し、了承した。 骨子案は12月16日の部会で提案されたものについて（12
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［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(参照)の取りまとめを伝える通知(参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨
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［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・
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［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これ
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［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の
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［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等
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［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し
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［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシ