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    2014年11月13日(木)

    ［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定　厚労省

    「高度管理医療機器に係る認証基準の整備計画」について（11／13）《厚生労働省》
    発信元：厚生労働省 医薬食品局 医療機器・再生医療等製品審査管理室 　　カテゴリ： 医薬品・医療機器
    　厚生労働省は11月13日、「高度管理医療機器の認証基準整備計画」を公表した。2013年の薬事法改正（2014年11月25日施行）により、高度管理医療機器の認証基準が定められ、登録認証機関での基準適合性認証の審査が可能となったことに伴い認証基準を策定するためのもの(p1参照)。具体的に「適用期間」(p6参照)「実施方法」(p6～p9参照)が定められており、計画は2018年度末までに、「高度医療機器の選定」と「基準策・・・

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