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2011年04月15日(金) ［医療安全情報］病理診断時の検体取り違え防ぐため、作業環境の整理を

医療事故情報収集等事業医療安全情報（4／15）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は4月15日に、医療安全情報No.53を公表した。今回は、病理診断時の検体取り違え事例を紹介している。
　2007年1月1日～2011年2月28日の期間に、病理診断において、別の患者の検体と取り違えた事例は6件。内訳は、検体採取時のラベル貼り間違い2件、検体処理時のラベル貼り間違い2件、容器の取り違え1件、組織片の取り違え1件という状況だ(p1参照)。
　具体例として、「ある患者に対して、右乳房2ヵ所・・・

2011年04月13日(水) ［医薬品］経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（その2）（4／13付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中断している。そのため、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し、4月1日付事務連絡において、「外科手術後の患者、在宅患者など真に必要な患者への使用を最優先・・・

2011年04月12日(火) ［意見募集］風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正

薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。
　医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・

2011年04月11日(月) ［医薬品］スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表　　厚労省

医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用医薬品の有効成分の中で、一般用医薬品へ転用可能なものが示されている(p2参照)。いわゆる「スイッチOTC」の候補である。
　これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・

2011年04月08日(金) ［意見募集］ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を

薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。
　医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。
　厚労省では、このうちワ・・・

2011年04月07日(木) ［医療機器］医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の研究を報告

平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書（4／7）《経産省》: 発信元：経済産業省商務情報政策局医療・福祉機器産業室　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　経済産業省は4月7日に、「平成22年度医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた医療機器産業の新規参入を促進することを目的として、平成20年度に「医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会」を設置。これまで同研究会において継続して、行政や業界の取り組むべき方策の検討を重ねてきた・・・

2011年04月06日(水) ［診療報酬］緊急輸入したレボチロキシンNa錠50μgも9.60円で算定

東日本大震災及び長野県北部の地震に伴うレボチロキシンNa錠50μg「サンド」（緊急輸入用）の医療保険上の取扱いについて（4／6付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月6日に、東日本大震災及び長野県北部の地震に伴うレボチロキシンNa錠50μg「サンド」（緊急輸入用）の医療保険上の取扱いに関する通知を発出した。
　レボチロキシンNa錠50μg「サンド」は、甲状腺ホルモン製剤で、クレチン病や下垂体性甲状腺機能低下症、原発性甲状腺機能低下症、甲状腺腫、粘液水腫を治療するもの。
　厚労省は今般の震災の影響により、本製剤を緊急輸入しているという。緊急輸入された本製剤の医・・・

2011年04月01日(金) ［医薬品］震災により経腸栄養剤が不足、必要最小限の処方・調剤を求める

経腸栄養剤の適正使用に関するお願いについて（4／1付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は4月1日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250ml、缶入）および「エンシュア・H」（250ml、缶入）については、製造が一時中断している。そのため、4月および5月は、最大2割程度分の不足となる状況が想定されるという。
　事務連絡では、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し（1）通常時・・・

2011年03月31日(木) ［医療機器］未承認医療機器の提供時、医師等の委任状で法人輸入も可

「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について」に関する質疑応答集（Q&A）を作成し、公表した。
　臨床研究で用いられる未承認医療機器の提供等については、平成22年3月31日付の通知により、医師が主体的に実施する妥当な臨床研究への未承認医療機器の提供等には薬事法の適用がないことが明確化されている。ただし、医師等の臨床研究に企業等が参加する場合などもある・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］使い捨てコンタクトの個人輸入、2ヵ月分を最小単位としてよい

医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、医薬品等輸入手続質疑応答集（Q＆A）について事務連絡を発出した。
　事務連絡では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について、質疑応答集（Q＆A）がまとめられている。
　薬監証明を取得せずに、個人輸入が可能な医療機器の数量は「最小単位」である。そのため、コンタクトレンズについても最小単位の数量について、薬監証明を必要としない。しかし、コンタクトレンズは、他の医療機器・・・

2011年03月31日(木) ［医療安全］プラズマガス滅菌器、器材適合性等の情報提供を　　厚労省

プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、プラズマガス滅菌器に係る製造販売後安全対策に関する通知を発出した。
　プラズマガス滅菌器とは、ガス・蒸気の励起により生成したイオンや電子等の反応群によって、微生物等を不活化する装置である。しかし、機器の材質によっては高真空に耐えられず損傷するおそれのあることや、またガスが内部まで行き渡りにくい構造の製品では滅菌が不十分な可能性があるという。
　こうした点を踏まえ厚労省は、（1・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品販売等の相手先として認める38の事例示す

卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方に関する事務連絡を発出した。
　医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手は、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第138条で限定されているが、その実態等にかんがみ、このたび「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成21年5月8日付通知）および「処方せん医薬品等の取扱いについて」（平成17年3月30日付通知）の一部が改正さ・・・

2011年03月31日(木) ［医薬部外品］震災に伴う医薬部外品の供給不足、特例措置での対応を

東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保について（3／31付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬部外品の供給確保に関する事務連絡を発出した。
　厚労省は3月24日付で、震災の影響によって医薬品の製造・出荷等に支障が出ると想定される場合には、担当者や製品情報等を厚労省の担当部局あてに報告するよう求める事務連絡を行っている。さらに事務連絡では、緊急の対応が必要と考えられる場合には、たとえば添加物のみが異なる・・・

2011年03月31日(木) ［医薬品等］卸業者が医薬品を直接販売できる相手方の規定などを整理

薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについての一部改正について（3／31付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月31日に、「薬事法の一部を改正する法律等の施行等について及び処方せん医薬品等の取扱いについて」を一部改正する通知を発出した。
　薬事法では、医薬品卸業者が医薬品を販売できる相手を限定している（法第25条3項）。具体的には、薬事法施行規則第138条で規定されているが、販売実態等を踏まえて、「薬事法の一部を改正する法律等の施行について」（施行通知、平成21年5月8日付通知）、および「処方せん医薬品・・・

2011年03月30日(水) ［医療機器］コンタクトレンズの承認基準に関するQ＆Aをとりまとめ

コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について（3／30付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、コンタクトレンズの承認基準に関する質疑応答集（Q&A）について通知を発出した。これは、コンタクトレンズの承認申請に際して、審査手続の明確化および透明化、審査の迅速化などを図るためのもの。
　Q&Aでは、コンタクトレンズにおける（1）申請区分の基本的な考え方（2）成分分量の表示方法（3）レンズ度数範囲の拡大（4）ソフトコンタクトレンズの保存液における申請区分―などが整理されている・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］薬局のインシデント、数量間違いが全体の4割弱

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業第4回集計報告（平成22年7月～12月）（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業の第4回集計報告を公表した。これは、平成22年7月～12月に機構に報告された、薬局におけるヒヤリ・ハット事例（インシデント事例）を収集・分析したもの。
　この期間に報告されたヒヤリ・ハット事例は7915件(p2参照)。午前10時～正午にかけての時間帯で突出して多く発生している(p8参照)。
　事例の概要別に見ると、調剤が圧倒的で7557件（9・・・

2011年03月29日(火) ［医療安全］人工呼吸器の回路接続間違い事故等、再発・類似事例として掲載

医療事故情報収集等事業第24回報告書（3／29）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構は3月29日に、医療事故情報収集等事業の第24回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・情報提供を行うもの。
　今回の報告書では、平成22年10～12月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマとして取り上げられたのは、「病理に関連した医療事故」「食事に関連した医療事故」「散剤の薬剤・・・

2011年03月28日(月) ［意見募集］技術革新による新バーコードを内用薬および外用薬に表示

「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について（3／28）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚労省はこのほど、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正についての意見募集を開始した。医療用医薬品のバーコード表示は、医薬品の取り違え事故防止等の安全使用、市販後のトレーサビリティの確保を推進する等の観点から、厚労省が表示基準を設けたものである。
　今回の改正案では、バーコード表示に関する技術革新等が進んだことから、今回より生物由来製品を除く内用薬および外用薬の調剤包装単位への新・・・

2011年03月24日(木) ［医薬品等］被災地の医療提供体制確保のため、薬事法の一時的取扱いを示す

平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて（3／24付　通知）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月24日に、平成23年東北地方太平洋沖地震の被災に伴う薬事法等の取扱いについて事務連絡を行った。これは、今般発生した震災に伴う薬事法、薬事法施行規則および、薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（以下「体制省令」）の取扱いについてまとめたもの。
　通知では、今般の震災により、（1）患者に対応するため、一時的に、薬局等の営業時間を変更する場合や、薬剤師等の数を変更す・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品等］災害救助法適用区域の製造販売業者、副作用報告等の遅れは容認

東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する連絡（3／22付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に行った、東北地方太平洋沖地震への対応における医薬品・医療機器の安全管理業務に関する事務連絡。これは、今般発生した震災の被災地域を含む医薬品・医療機器の安全管理業務についての現時点での考え方を示したもの。
　事務連絡では、特定非常災害の被害者の権利利益の保全等を図るための特別措置法の規定により、災害救助法が適用された市区町村の製造販売業者は、（1）感染症定期報告（2）生物由来製品・・・

2011年03月22日(火) ［医薬品］承認審査の迅速化等、平成24年の法案提出見据えた議論を開始

厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会（第1回　3／22）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省が3月22日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会の初会合で配付された資料。この部会では、（1）医薬品等の承認時および販売後における安全対策の強化（2）医療上の必要性の高い医薬品等を速やかに使用できるようにするための制度改正―の大きく2点について調査・審議していく。厚労省では、平成24年の通常国会に必要な改革法案を提出したい考えだ(p4参照)。
　この日は、医薬品行政の現状と課題・・・

2011年03月20日(日) ［医薬品］医薬品運搬車両、標章の提示で給油量制限なし　　厚労省

医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃について（修正）（3／20付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月20日に、日本製薬団体連合会等へ宛てて、医薬品を運搬する緊急車両への給油制限の撤廃に関する事務連絡を行った。
　このたびの震災により、被災地の医療機関・薬局では医薬品不足が深刻化している。その原因の1つとして、医薬品等を運搬する車両が、ガソリン不足により被災地まで到達できない、ということがある。事態を重く見た厚労省は、経済産業省等と協議し、（1）警察から緊急車両の標章を受けている（2）・・・

2011年03月19日(土) ［医療機器］震災による工業用液化酸素ガス超低温容器の暫定使用、条件提示

平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて（医療機関及び製造販売業者等への周知依頼）（3／19付　事務連絡）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3月19日に、平成23年東北地方太平洋沖地震における工業用液化酸素ガス超低温容器を医療用液化酸素ガス超低温容器として使用することについて事務連絡を行った。
　事務連絡では、今般の地震および関連する津波等により、医療用液化酸素ガス超低温容器が枯渇した場合、やむを得ず工業用液化酸素ガス超低温容器を使用することを認めている。そのための条件として、（1）液化酸素ガス専用の工業用液化酸素ガス超低温容・・・

2011年03月18日(金) ［医療機器］ MEDIS-DCデータベースの登録状況、21年度より10％程度増加

「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果公表（3／18）《厚労省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省はこのほど、「医療機器等における情報化進捗状況調査」の結果を公表した。これは、日本医療機器産業連合会（医機連）と日本臨床検査薬協会（臨薬協）の協力により、医療機器等のバーコード表示状況などを把握するために実施されたもの。医療機器等のバーコード表示は、物流の効率化・高度化、医療事務の効率化、トレーサビリティの確保や医療事故防止の観点から、進められている。
　調査区分は、平成21年3月以降出荷・・・

2011年03月18日(金) ［医療安全］医療事故情報収集等事業の平成21年年報英訳版を公表

Project to Collect Medical Near-miss／Adverse Event Information 2009 Annual Report（3／18）《日本医療機能評価機構》: 発信元：財団法人日本医療機能評価機構　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本医療機能評価機構はこのほど、Project to Collect Medical Near-miss／Adverse Event Information 2009 Annual Reportを公表した。これは、医療事故情報収集等事業の平成21年年報英訳版。
　年報は、（1）Outline of Project to Collect Medical Near-Miss／Adverse Event Information（2）Current Reporting Status（3）Current Analysis of Medical Near-Miss／Adverse Event Information（4）Provision of Medical Safety・・・

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