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資料２－１ 令和４年度の安全対策について ［774KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回 6／29）《厚生労働省》 |
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濫用等のおそれのある医薬品について
○
令和４年度第７回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、「濫用等のおそれのある
医薬品の範囲」を以下のとおり見直すことについて了承された。
改正前
改正後
１．エフェドリン
１．エフェドリン
２．コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
２．コデイン
３．ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限 ３．ジヒドロコデイン
る。）
４．ブロムワレリル尿素
４．ブロモバレリル尿素
５．プソイドエフェドリン
５．プソイドエフェドリン
６．メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬の ６．メチルエフェドリン
うち、内用液剤に限る。）
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠が緊急承認されたことから、ゾコーバ錠の安全対策として、安全対策調
査会における評価及びリアルワールドデータの活用を行うことを審議し、了承され
た。
医薬品等の市販後安全対策の状況
○
前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。
医薬品等の副作用等報告の状況
○
令和４年４月１日から令和４年７月 31 日までの副作用等報告、感染症定期報告の状
況を報告した。
第４回
R５.３.２ 一般用医薬品のリスク区分
○
令和４年度第 22 回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、リスク区分を以下のとお
りとすることが了承された。
品目（一般名）
チェストベリー乾燥エキス
審議前
審議後
第１類
第２類
医薬品等の市販後安全対策の状況
○
前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。
医薬品等の副作用等報告の状況
○
令和４年８月１日から令和４年 11 月 30 日までの副作用等報告、感染症定期報告の
状況を報告した。
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○
令和４年度第７回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、「濫用等のおそれのある
医薬品の範囲」を以下のとおり見直すことについて了承された。
改正前
改正後
１．エフェドリン
１．エフェドリン
２．コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
２．コデイン
３．ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限 ３．ジヒドロコデイン
る。）
４．ブロムワレリル尿素
４．ブロモバレリル尿素
５．プソイドエフェドリン
５．プソイドエフェドリン
６．メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬の ６．メチルエフェドリン
うち、内用液剤に限る。）
緊急承認された医薬品の市販後安全対策について
○
ゾコーバ錠が緊急承認されたことから、ゾコーバ錠の安全対策として、安全対策調
査会における評価及びリアルワールドデータの活用を行うことを審議し、了承され
た。
医薬品等の市販後安全対策の状況
○
前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。
医薬品等の副作用等報告の状況
○
令和４年４月１日から令和４年７月 31 日までの副作用等報告、感染症定期報告の状
況を報告した。
第４回
R５.３.２ 一般用医薬品のリスク区分
○
令和４年度第 22 回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、リスク区分を以下のとお
りとすることが了承された。
品目（一般名）
チェストベリー乾燥エキス
審議前
審議後
第１類
第２類
医薬品等の市販後安全対策の状況
○
前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。
医薬品等の副作用等報告の状況
○
令和４年８月１日から令和４年 11 月 30 日までの副作用等報告、感染症定期報告の
状況を報告した。
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