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資料２－１ 令和４年度の安全対策について ［774KB］ (4 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33888.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第1回　6／29）《厚生労働省》

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３．令和４年度の安全対策について
（１）医薬品等安全対策部会
回数
第１回

開催日

開催結果概要

R４.６.22 一般用医薬品のリスク区分
○

令和４年度第２回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、リスク区分を以下のとお
りとすることが了承された。
品目（一般名）
クロトリマゾール

審議前

審議後

第１類

第１類

医薬品等の市販後安全対策の状況
○

前年度の医薬品等の安全対策のまとめを報告した。

○

前回の医薬品等安全対策部会開催以降に行った使用上の注意の改訂、安全対策調査
会の開催内容、発出した通知等について報告した。

医薬品等の副作用等報告の状況
○

令和３年 12 月１日から令和４年３月 31 日までの副作用等報告、感染症定期報告の
状況を報告した。

医薬品の回収報告の状況
○
第２回

前年度の医薬品等の回収報告の状況について報告した。

R４.８.23 一般用医薬品のリスク区分
○

令和４年度第９回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、リスク区分を以下のとお
りとすることが了承された。

品目（一般名）
審議前
審議後
一般用ＳＡＲＳコロナウイル
第１類
－
ス抗原キット※
※既に承認されている「ＳＡＲＳ コロナウイルス抗原キット」と同一の製品であるこ
と。ただし、インフルエンザウイルス抗原等の他の項目を同時に検出可能な製品は対
象外とする。
第３回

R４.12.１ 一般用医薬品のリスク区分
○

令和４年度第 13 回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、以下のとおりリスク区分
を移行することが了承された。
品目（一般名）
フルニソリド

○

審議前

審議後

第１類

指定第２類

令和４年度第 20 回安全対策調査会での審議結果を踏まえ、以下のとおりリスク区分
を移行することが了承された。
品目（一般名）
一般用ＳＡＲＳコロナウイル
ス抗原・インフルエンザウイル
ス抗原キット※

審議前

審議後
第１類

－

※ＳＡＲＳコロナウイルス抗原及びインフルエンザウイルス抗原以外も同時に検出可能
な製品は対象外とする。

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