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資料2 全ゲノム解析等に係る事業実施準備室の検討状況について (8 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33324.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第15回 5/25)《厚生労働省》 |
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「全ゲノム解析等実行計画」がん領域の説明文書用モデル文案の改定
試料の取り扱いに関する追記
主な改定内容
▶P2-3:全ゲノム解析等を用いた診療・研究開発より抜粋
全ゲノム等解析を用いた「ゲノム医療」を実現するためには,できるだけ多くの患者さん等に試料とデータ
(全ゲノム解析等データおよび臨床情報)をご提供いただいて大規模に解析し,診療や研究・創薬等に役
立てるための仕組みが必要です。「全ゲノム解析等実行計画」では,日本に住む方々の試料とデータを使って
このような仕組みを構築し,国内の環境に適したゲノム医療の基盤を構築します。
具体的には,多数の医療機関・研究機関を通じて患者さん等に試料とデータをご提供いただき,セキュリ
ティの頑強なデータベースを構築して,国内外の医療機関・研究機関および企業が診療や研究・創薬等に
活用するための拠点(「解析・データセンター」)を整備します。多くの患者さん等の試料とデータを一元的に
管理することで,その違いや特徴をより詳細に比較・分析して多様な研究に活用することが可能になります。
▶P4:試料・情報の取扱いより抜粋
なお,ご提供いただいた試料の一部を多様な疾患に関する研究・創薬等の目的で利用させていだたく場合
,また,これらの目的で国内外の医療機関・研究機関・研究者や企業に提供させていただく場合があります
。詳しくは, 「全ゲノム解析等実行計画」における試料・データの利用,外部機関への試料の提供の項目
をご参照ください。
▶P8:外部機関への試料の提供より抜粋(新設)
試料の提供に関する具体的手続は,現在厚生労働省で検討がなされていますが,データの場合と同様
に,試料の利用を希望する研究機関,医療機関,企業等には,研究計画を立案し,倫理審査委員会
の承認を得るとともに,試料の利用を申請して利活用審査を受けることが求められます。審査により,適切な
利用を行うと認められた場合にのみ試料が提供されます。
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試料の取り扱いに関する追記
主な改定内容
▶P2-3:全ゲノム解析等を用いた診療・研究開発より抜粋
全ゲノム等解析を用いた「ゲノム医療」を実現するためには,できるだけ多くの患者さん等に試料とデータ
(全ゲノム解析等データおよび臨床情報)をご提供いただいて大規模に解析し,診療や研究・創薬等に役
立てるための仕組みが必要です。「全ゲノム解析等実行計画」では,日本に住む方々の試料とデータを使って
このような仕組みを構築し,国内の環境に適したゲノム医療の基盤を構築します。
具体的には,多数の医療機関・研究機関を通じて患者さん等に試料とデータをご提供いただき,セキュリ
ティの頑強なデータベースを構築して,国内外の医療機関・研究機関および企業が診療や研究・創薬等に
活用するための拠点(「解析・データセンター」)を整備します。多くの患者さん等の試料とデータを一元的に
管理することで,その違いや特徴をより詳細に比較・分析して多様な研究に活用することが可能になります。
▶P4:試料・情報の取扱いより抜粋
なお,ご提供いただいた試料の一部を多様な疾患に関する研究・創薬等の目的で利用させていだたく場合
,また,これらの目的で国内外の医療機関・研究機関・研究者や企業に提供させていただく場合があります
。詳しくは, 「全ゲノム解析等実行計画」における試料・データの利用,外部機関への試料の提供の項目
をご参照ください。
▶P8:外部機関への試料の提供より抜粋(新設)
試料の提供に関する具体的手続は,現在厚生労働省で検討がなされていますが,データの場合と同様
に,試料の利用を希望する研究機関,医療機関,企業等には,研究計画を立案し,倫理審査委員会
の承認を得るとともに,試料の利用を申請して利活用審査を受けることが求められます。審査により,適切な
利用を行うと認められた場合にのみ試料が提供されます。
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