製品概要
１ 販売名

Coolief 疼痛管理用高周波システム

２ 希望企業

アバノス・メディカル・ジャパン・インク

３ 使用目的

本品は、整形外科的な外科的治療の対象とならない変形性膝関節症
に伴う慢性疼痛を有する患者のうち、既存の保存療法で奏効しない患者
に対して、末梢神経に高周波電流を供給し、神経を加温・凝固（焼灼）さ
せることによって、疼痛治療を行う。
製品特徴
・ 変形性膝関節症は、膝関節の屈伸及び加重時の疼痛があり、病態
進行により疼痛の出現頻度と強度が増し、歩行速度の低下や行動
制限へと発展する関節症である。既存の保存治療として、鎮痛薬、
関節内ステロイド注射等があるが、いずれも奏効期間が短いことが
課題とされている。
・ 本品は、整形外科的な外科的治療の対象とならない変形性膝関節
症に伴う慢性疼痛を有する患者のうち、既存の保存療法で奏効しな
い患者に対して、膝周囲の末梢神経を高周波電流により加温及び
焼灼し疼痛治療を行う医療機器である。
滅菌水
ポンプ

ジェネレーター・対極版

４ 構造・原理

プローブ・イントロデューサ

プローブ挿入時

神経焼灼の概要
企業提出資料より引用

臨床上の有用性

･ 変形性膝関節症による慢性的な膝疼痛歴がある患者を対象として、
「関節内ステロイド注射」を対照群とした無作為化臨床試験において、
「治療後 6か月時のNRS（疼痛評価スケール）が、ベースライン時か
ら50％以上軽減した被験者の割合」は以下のとおりであり、本品群
が有意に高い割合であった (p<0.0001)。
治療後 6か月時のNRSが、
ベースライン時から50％以上
軽減した被験者の割合

本品群

対照群

74.1%
（43例/58例）

16.2%
（11例/68例）

13

薬機法に基づく添付文書より引用