ゾコーバ錠の医薬品リスク管理計画書の安全性検討事項に関する報告
＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書からの抜粋，一部改編】2023 年 1 月作成版
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」、
「9.4 生殖能を有する者」、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願いの作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成版
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

市販直後調査において，本剤投与後に妊娠していることが判明した症例が 2 例集積されていま
す。そのうち 1 例において，その後に流産されたことが確認されました。本剤の影響について，
報告医師は「不明」と判断されています。企業としましては，自然流産※の可能性もありますが，
本剤の影響については「不明」と判断しています。いずれにしましても，
「妊娠する可能性のある
女性」に本剤を投与される際には，引き続き次の注意点にご留意願います。
本剤は，妊婦や妊娠に関しての注意事項が記載されている同意説明文書を用いて担当医師から
患者さんへ十分な説明がされ，患者さんから同意取得のうえで投与されるものです。本症例を含
め集積された 2 症例はいずれも同意取得がなされましたが，その後，本剤投与後に妊娠している
ことが判明しています。
「妊娠する可能性のある女性」に本剤を投与される際には必ず，問診時に
資材：『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」
への投与に関するお願い』をご確認のうえ，同資材別紙のチェックリストを用いて「妊娠してい
ない」又は「妊娠している可能性がない」ことを十分にご確認いただきますようお願い申し上げ
ます。合わせて同意説明文書・同意書にて「妊娠していない」又は「妊娠している可能性がない」
ことについても患者さんに確認のうえ同意取得をお願い申し上げます。
本剤の適正使用に向け，今後も速やかな情報提供とより一層の注意喚起を行ってまいります。
※：医療機関で確認された妊娠の 15％前後が流産になります。妊娠 12 週未満の早い時期での流産が 8 割以上で
ありほとんどを占めます。人工流産以外の自然に起きる流産のことすべてを自然流産と言います。
【出典】 公益社団法人 日本産科婦人科学会ホームページ

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