別紙２
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十
九第一項第三号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令（抄）
(平成十六年三月三十日厚生労働省令第六十二号）
(登録)
第一条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年

厚生省令第一号。以下「規則」という。)第百十四条の四十九第一項第三号、第百十四条の五十三第
一項第三号、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号、第百七十五条第一項(第
四号から第七号までを除く。)並びに第百八十八条第一号イ及び第二号イの登録(以下「講習を行う
者の登録」という。)は、規則第百十四条の四十九第一項第三号及び第百十四条の五十三第一項第三
号に規定する講習、第百六十二条第一項第一号、第二項第一号及び第三項第一号並びに第百七十五
条第一項(第四号から第七号までを除く。)に規定する基礎講習、第百八十八条第一号イに規定する
基礎講習及び専門講習並びに同条第二号イに規定する基礎講習(以下「医療機器等総括製造販売責任
者講習等」という。)を行おうとする者の申請により行う。
２～６（略）
(登録の基準等)
第二条

厚生労働大臣は、前条第一項から第三項までの規定により登録を申請した者(以下この条にお

いて「登録申請者」という。)が次に掲げる要件の全てに適合しているときは、講習を行う者の登録
をしなければならない。
一

医療機器等総括製造販売責任者講習等は、講義及び試験により行うものであること。

二

医療機器等総括製造販売責任者講習等は、別表の上欄に掲げる区分に応じ、それぞれ同表の中
欄に掲げる科目について、同表の下欄に掲げる時間以上行うこと。

三～五
２～３

（略）
（略）

別表(第一条及び第二条関係)
医療機器等総括製造販

科目

時間

一
二

十時間

売責任者講習等の区分
一

規則第百十四条の

四十九第一項第三号に
規定する講習

医療機器の製造販売業に関する医薬品医療機器等法の規定
医療法(昭和二十三年法律第二百五号)、工業標準化法産業標準化法
(昭和二十四年法律第百八十五号)、製造物責任法(平成六年法律第八十
五号)その他関連法令
三 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関
する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)のうち医療機器に関
する規定
四 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販
売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五
号)のうち医療機器に関する規定
五 医療機器の不具合報告制度
六 医療機器の品質確保
七

一の二～十一

医療現場における製造販売業者の役割

（略）

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