別紙１
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（抄）
(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
(医療機器等総括製造販売責任者の基準)
第百十四条の四十九

高度管理医療機器又は管理医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後

安全管理を行う者に係る法第二十三条の二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号
のいずれかに該当する者であることとする。
一

大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学
に関する専門の課程を修了した者

二

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金
属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器
又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

三

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年
以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う
講習を修了した者

四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
２

一般医療機器の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理を行う者に係る法第二十三条の
二の十四第一項の厚生労働省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとす
る。
一

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金
属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者

二

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金
属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化
粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上
従事した者

三 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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