令和５年３月16日
令和４年度第２回医療機器・再生医療等製品
安全対策部会

資料１－１－２

薬 生安発 0721 第 1 号
令和４年７月 21 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一
部を改正する法律」
（令和４年法律第 47 号。以下「改正法」という。）が令和４
年５月 20 日に施行されたことにより、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）
が改正され、新たに医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以
下「医薬品等」という。）の緊急承認制度が創設されました（法第 14 条の２の２
第１項、第 23 条の２の６の２第１項、第 23 条の 26 の２第１項）。
今般、緊急承認制度等の対象となる医薬品等の電子化された添付文書につい
て、医療従事者への適切な情報提供を図るため、別添新旧対照表のとおり改正す
ることとしましたので、御了知の上、貴管内関係団体等に周知いただきますよう
御配慮願います。