本文案使用の際にご注意いただきたいこと
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本文書は「全ゲノム解析等実行計画」の下で AMED 革新的がん医療実用化研究事業と
して実施される研究において用いるために作成したものです。

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本文書では，研究班ごとに説明文書を準備することを前提として，「全ゲノム解析等実
行計画」にかかわる共通記載として説明文書中に挿入する必要がある部分に限ってモ
デル文案を示しています。

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したがって，本文案のみで倫理指針が定める説明事項を網羅するものではありません。

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モデル文案を利用して作成した説明文書が必要な記載を備えているかどうか，またモ
デル文案を挿入した箇所とそれ以外の箇所の記述との間に不整合が生じていないかど
うかについて，各研究班で十分にご確認ください。

本研究は，国の「全ゲノム解析等実行計画」に基づく事業の一環として実施さ
れます
本研究は国が推進する「全ゲノム解析等実行計画」の下で，患者さん等からご提供いただ
いた検体・情報を用いた全ゲノム等解析を実施してデータベースを構築し，専門家による解
析結果の解釈・検討を行った上で，その結果等を患者さんの診療に適切に活用するための体
制を構築することを主な目的としています。
なお，本研究で実施する全ゲノム等解析については，AMED（国立研究開発法人日本医療
研究開発機構）の支援による研究事業として実施され，研究にご参加いただいた方に費用負
担は発生しません。
以下では「全ゲノム解析等実行計画」に関してご説明いたします。

「全ゲノム解析等実行計画」の背景と目的
近年，遺伝子を解析して，人が生まれた時からもつゲノム情報の個人差と病気との関わり
や，細胞ごとに異なるゲノム情報の特徴と治療法の関わりなどを詳しく調べることができ
るようになってきました。こうした技術を応用して，その人の体質や病状に適したより効果
的・効率的な医療を行うことを「ゲノム医療」と呼びます。
今後の「ゲノム医療」の基盤となる解析技術が「全ゲノム解析」です。これまでは少数の
遺伝子に対象を絞って解析することが一般的でしたが，技術の発達により，ゲノム全体を一
度に解析することができるようになりました。
がんや難病等のより良い医療のために国家戦略として全ゲノム解析等を推進することを
目的として， 2019（令和元）年 12 月に厚生労働省から「全ゲノム解析等実行計画（第１
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