事業実施準備室WG

3.1 具体的な患者還元／データ利活用場面と実現時期の検討

2023年2月9日時点案

令和5年度に実現を目指す具体的な患者還元／データ利活用場面

必須

データの必要性
具体的な患者還元／データ利活用場
面
臨床における
患者還元

研究・開発・
創薬における
データ利活用

研
究・
開
発・
創薬

臨床
試験・
治験

上市・
PMS1

1. Post Marketing Surveillance

必要

将来的に活用が可能

ゲノム オミック データ利活用に
臨床情報 データ スデータ 必要な症例数

実施開始時期予定

日常診療におけるゲノム情報に
基づく診断及び治療方針の決定

少数でも可

0:限定的な遺伝子変異にお
いて実施済み

ゲノム情報に基づく臨床研究や
治験の紹介

少数でも可

研究テーマの早期スクリーニング

少数でも可

0:限定的な遺伝子変異にお
いて実施済み
1: 早期より実施（令和5
年）

疾病（がん・難病含む）の原因
遺伝子・変異の特定、病態・メ
カニズムの解明及び開発・創薬
への応用
臨床試験・治験デザインの検討

該当患者の検索による臨床試
験・治験への組み入れ推進

少数でも可

1: 早期より実施（令和5
年）

少数でも可

1: 早期より実施（令和5
年）

少数でも可

1: 早期より実施（令和5
年）

試験の対照群（ヒストリカルコ
ントロール）としての活用

十分量が必要

2: 臨床データも含め十分な
症例数があれば実施可能

医薬品・機器等の市販後の有効
性・安全性の検討

十分量が必要

2: 臨床データも含め十分な
症例数があれば実施可能

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