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総－３－１○最適使用推進ガイドラインについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00177.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第540回 3／8）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1676 試験）
有害事象は本剤群 265/300 例（88.3%）、化学療法群 265/290 例（91.4%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 170/300 例（56.7%）及び 236/290 例
（81.4%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおりであ
った。
表 1 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1676 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.1）
本剤群
化学療法群
300例
290例
全Grade
Grade 3/4
Grade 5
全Grade
Grade 3/4
Grade 5
170 (56.7)
44 (14.7)
0
236 (81.4)
115 (39.7)
2 (0.7)
悪心
28 (9.3)
0
0
87 (30.0)
3 (1.0)
0
下痢
20 (6.7)
1 (0.3)
0
27 (9.3)
3 (1.0)
0
嘔吐
17 (5.7)
0
0
53 (18.3)
4 (1.4)
0
口内炎
8 (2.7)
1 (0.3)
0
22 (7.6)
3 (1.0)
0
便秘
5 (1.7)
0
0
23 (7.9)
0
0
疲労
32 (10.7)
2 (0.7)
0
39 (13.4)
3 (1.0)
0
無力症
22 (7.3)
2 (0.7)
0
33 (11.4)
2 (0.7)
0
発熱
8 (2.7)
1 (0.3)
0
29 (10.0)
0
0
そう痒症
15 (5.0)
0
0
9 (3.1)
0
0
発疹
15 (5.0)
3 (1.0)
0
14 (4.8)
0
0
貧血
22 (7.3)
11 (3.7)
0
106 (36.6)
62 (21.4)
0
好中球減少症
6 (2.0)
3 (1.0)
0
43 (14.8)
25 (8.6)
0
血小板減少症
1 (0.3)
0
0
16 (5.5)
9 (3.1)
0
8 (2.7)
2 (0.7)
0
15 (5.2)
1 (0.3)
0
0
0
0
26 (9.0)
12 (4.1)
0
22 (7.3)
0
0
28 (9.7)
1 (0.3)
0
全副作用
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
皮膚および皮下組織障害
血液およびリンパ系障害
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
好中球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
6
国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1676 試験）
有害事象は本剤群 265/300 例（88.3%）、化学療法群 265/290 例（91.4%）に認められ、治
験薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 170/300 例（56.7%）及び 236/290 例
（81.4%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおりであ
った。
表 1 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（R2810-ONC-1676 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.23.1）
本剤群
化学療法群
300例
290例
全Grade
Grade 3/4
Grade 5
全Grade
Grade 3/4
Grade 5
170 (56.7)
44 (14.7)
0
236 (81.4)
115 (39.7)
2 (0.7)
悪心
28 (9.3)
0
0
87 (30.0)
3 (1.0)
0
下痢
20 (6.7)
1 (0.3)
0
27 (9.3)
3 (1.0)
0
嘔吐
17 (5.7)
0
0
53 (18.3)
4 (1.4)
0
口内炎
8 (2.7)
1 (0.3)
0
22 (7.6)
3 (1.0)
0
便秘
5 (1.7)
0
0
23 (7.9)
0
0
疲労
32 (10.7)
2 (0.7)
0
39 (13.4)
3 (1.0)
0
無力症
22 (7.3)
2 (0.7)
0
33 (11.4)
2 (0.7)
0
発熱
8 (2.7)
1 (0.3)
0
29 (10.0)
0
0
そう痒症
15 (5.0)
0
0
9 (3.1)
0
0
発疹
15 (5.0)
3 (1.0)
0
14 (4.8)
0
0
貧血
22 (7.3)
11 (3.7)
0
106 (36.6)
62 (21.4)
0
好中球減少症
6 (2.0)
3 (1.0)
0
43 (14.8)
25 (8.6)
0
血小板減少症
1 (0.3)
0
0
16 (5.5)
9 (3.1)
0
8 (2.7)
2 (0.7)
0
15 (5.2)
1 (0.3)
0
0
0
0
26 (9.0)
12 (4.1)
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22 (7.3)
0
0
28 (9.7)
1 (0.3)
0
全副作用
胃腸障害
一般・全身障害および投与部位の状態
皮膚および皮下組織障害
血液およびリンパ系障害
臨床検査
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
好中球数減少
代謝および栄養障害
食欲減退
筋骨格系および結合組織障害
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