よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
22-72
エチドロン酸二
ナトリウム
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
22-70 と同じ
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
(1)投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFR が
30mL/min/1.73 ㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カ
ルシウム血症（補正血清カルシウム値が 8mg/dL 未満）のリスク
が増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-73
ゾレドロン酸水
和物（骨粗鬆症
の効能を有する
製剤）
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のあ
る患者
投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
22-70 と同じ
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある
患者
(1)投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-74
ヒドロキシクロ
ロキン硫酸塩
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚
粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥
脱性皮膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚
粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥
脱性皮膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、
急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
8
急性熱性好中球性皮膚症の
国内症例及び海外症例を評
価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤と急性
熱性好中球性皮膚症との因果
関係の否定できない海外症例
が集積したことから、使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した
「急性熱性好中球性皮膚
症」症例*の集積状況は以
下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
国内症例
1 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 0 例）
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
22-72
エチドロン酸二
ナトリウム
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
22-70 と同じ
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
(1)投与しないこと。排泄が阻害されるおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFR が
30mL/min/1.73 ㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カ
ルシウム血症（補正血清カルシウム値が 8mg/dL 未満）のリスク
が増加したとの報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-73
ゾレドロン酸水
和物（骨粗鬆症
の効能を有する
製剤）
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のあ
る患者
投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
22-70 と同じ
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス35mL/min未満）のある
患者
(1)投与しないこと。急性腎障害を起こすことがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
22-74
ヒドロキシクロ
ロキン硫酸塩
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚
粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥
脱性皮膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚
粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、紅皮症（剥
脱性皮膚炎）、薬剤性過敏症症候群、急性汎発性発疹性膿疱症、
急性熱性好中球性皮膚症（Sweet症候群）
8
急性熱性好中球性皮膚症の
国内症例及び海外症例を評
価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤と急性
熱性好中球性皮膚症との因果
関係の否定できない海外症例
が集積したことから、使用上の
注意を改訂することが適切と
判断した
「急性熱性好中球性皮膚
症」症例*の集積状況は以
下のとおり。
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
国内症例
1 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 0 例）