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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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①13 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）【死亡 0 例】
②3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
③4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
④23 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 6 例）【死亡 0 例】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
⑥1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑦1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑧0 例
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-82
タゾバクタム・ピ
ペラシリン水和
物
６１３ 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減
少、LDH上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障
害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
13
血球貪食性リンパ組織球症の
国内症例及び海外症例を評
価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤と血球
貪食性リンパ組織球症との因
果関係の否定できない国内及
び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
○「血球貪食性リンパ組織
球症」症例*,†の集積状況は
以下のとおり。
【転帰死亡症例】
国内症例
15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
との因果関係が否定できな
い症例 8 例）【死亡 0 例】
②3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
③4 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
④23 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 6 例）【死亡 0 例】
⑤3 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 1 例）【死亡 0 例】
⑥1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑦1 例（うち、医薬品と事象
との因果関係が否定できな
い症例 0 例）【死亡 0 例】
⑧0 例
＊：医薬品医療機器総合機
構における副作用等報告デ
ータベースに登録された症
例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
22-82
タゾバクタム・ピ
ペラシリン水和
物
６１３ 主としてグ
ラム陽性・陰性
菌に作用するも
の
副作用
重大な副作用
（新設）
改訂案
副作用
重大な副作用
血球貪食性リンパ組織球症（血球貪食症候群）：
血球貪食性リンパ組織球症があらわれることがあるので、観察を十
分に行い、発熱、発疹、神経症状、脾腫、リンパ節腫脹、血球減
少、LDH上昇、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、肝機能障
害、血液凝固障害等の異常が認められた場合には、投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
13
血球貪食性リンパ組織球症の
国内症例及び海外症例を評
価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要
否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤と血球
貪食性リンパ組織球症との因
果関係の否定できない国内及
び海外症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂する
ことが適切と判断した。
○「血球貪食性リンパ組織
球症」症例*,†の集積状況は
以下のとおり。
【転帰死亡症例】
国内症例
15 例（うち、医薬品と事象と
の因果関係が否定できない
症例 5 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】