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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回 3／2）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施して
いない。
骨粗鬆症の効能を有するビスホスホネート系薬剤の使用上の
注意を改訂することが適切と判断した。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
(1）重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施して
いない。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者
のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡
未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正
血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告が
ある。
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf）参照
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
22-71
イバンドロン酸
ナトリウム水和
物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
7
22-70 と同じ
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施して
いない。
骨粗鬆症の効能を有するビスホスホネート系薬剤の使用上の
注意を改訂することが適切と判断した。
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
重篤な腎機能障害のある患者
(1）重篤な腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施して
いない。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患者
のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73㎡
未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症（補正
血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの報告が
ある。
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf）参照
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
排泄が遅延するおそれがある。
22-71
イバンドロン酸
ナトリウム水和
物
３９９ 他に分類
されない代謝性
医薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
高度の腎機能障害のある患者
(1)排泄が遅延するおそれがある。
(2)国内の医療情報データベースを用いた疫学調査において、骨粗
鬆症の治療にビスホスホネート系薬剤を使用した腎機能障害患
者のうち、特に、高度な腎機能障害患者（eGFRが30mL/min/1.73
㎡未満）で、腎機能が正常の患者と比較して低カルシウム血症
（補正血清カルシウム値が8mg/dL未満）のリスクが増加したとの
報告がある。
【参考】MID-NET®を用いた調査結果の概要（MID-NET®を用いたビスホスホネート製剤の腎機能障害患者における低カルシウム血症のリスク評
価に関するデータベース調査）：
https://www.pmda.go.jp/files/000249186.pdf
7
22-70 と同じ