２ 研究責任者の対応
⑴ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究の実施において重篤な有害
事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を研究機関の長及
び総括責任者に報告するとともに、⑵の規定による手順書等に従
い、適切な対応を図らなければならず、また、当該遺伝子治療等臨
床研究の実施に携わる研究者に対して、速やかに当該有害事象の発
生に係る情報を共有しなければならない。この場合において、研究
責任者は、当該有害事象について、倫理審査委員会に意見を求め、
必要な措置を講ずるとともに、速やかに厚生労働大臣に報告しなけ
ればならない。
⑵ 研究責任者は、遺伝子治療等臨床研究を実施しようとする場合に
は、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者が実施すべ
き事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑
に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
３ 総括責任者の対応
総括責任者は、２⑴の規定により報告を受けた場合は、自らが所属
する研究機関の長及び他の研究機関の研究責任者に対し、速やかに、
その旨を報告しなければならない。
４ 研究機関の長の対応
研究機関の長は、研究責任者が重篤な有害事象に関し倫理審査委員
会に意見を求める前に、必要に応じ、研究責任者に対し、遺伝子治療
等臨床研究の中止又は暫定的な措置を講ずるよう、指示することがで
きる。
第10 試料及び情報等の保管
研究責任者は、被験者が将来新たに病原体に感染した場合等に、その
原因が遺伝子治療等臨床研究に起因するかどうかを明らかにするため、
最終産物を一定期間保管するとともに、当該被験者に最終産物を投与す
る前後の血清等の試料及び情報等について、総括報告書を研究機関の長
及び総括責任者に提出した日から起算して 10 年を経過する日までの
間、保管するものとする。また、仮名加工情報及び削除情報等（個人情報
保護法第 41 条第１項の規定により行われた加工の方法に関する情報にあっ
ては、その情報を用いて仮名加工情報又は匿名加工情報の作成に用いられ
た個人情報を復元することができるものに限る。
）並びに匿名加工情報及び
加工方法等情報の保管（削除情報等又は加工方法等情報については、これ
らを破棄する場合を除く。
）についても同様とする。これらの場合におい
て、研究機関の長は、当該期間、最終産物等が適切に保管されるよう必
要な監督を行わなければならない。
第11 普及啓発
研究者は、あらゆる機会を利用して、遺伝子治療等臨床研究に関する
普及啓発に努めるものとする。
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