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参考資料５－３：遺伝子治療等臨床研究に関する指針 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30490.html |
| 出典情報 | 生命科学・医学系研究等における個人情報の取扱い等に関する合同会議（第8回 1／26）《厚生労働省》 |
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第８節 遺伝子治療等臨床研究の信頼性確保 ......................................... 28
第１ 利益相反の管理 ........................................................... 28
第２ 試料及び情報等の保管 ..................................................... 29
第３ モニタリング及び監査 ..................................................... 30
第９節 雑則 ..................................................................... 30
第１ 普及啓発 ................................................................. 30
第３章
臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
................................................................................... 30
第１ 研究機関の長の責務 ....................................................... 30
第２ 研究計画書に関する手続 ................................................... 31
第３ 研究計画書の記載事項 ..................................................... 32
第４ 倫理審査委員会の設置等 ................................................... 32
第５ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ................................. 32
第６ 厚生労働大臣の意見 ....................................................... 34
第７ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見 ................................. 34
第８ 厚生労働大臣の調査等 ..................................................... 34
第９ 重篤な有害事象への対応 ................................................... 34
第1 0 試料及び情報等の保管 ..................................................... 35
第1 1 普及啓発 ................................................................. 35
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第１ 利益相反の管理 ........................................................... 28
第２ 試料及び情報等の保管 ..................................................... 29
第３ モニタリング及び監査 ..................................................... 30
第９節 雑則 ..................................................................... 30
第１ 普及啓発 ................................................................. 30
第３章
臨床研究法に定める臨床研究に該当する遺伝子治療等臨床研究に関し遵守すべき事項等
................................................................................... 30
第１ 研究機関の長の責務 ....................................................... 30
第２ 研究計画書に関する手続 ................................................... 31
第３ 研究計画書の記載事項 ..................................................... 32
第４ 倫理審査委員会の設置等 ................................................... 32
第５ インフォームド・コンセントを受ける手続等 ................................. 32
第６ 厚生労働大臣の意見 ....................................................... 34
第７ 重篤な有害事象等に係る厚生労働大臣の意見 ................................. 34
第８ 厚生労働大臣の調査等 ..................................................... 34
第９ 重篤な有害事象への対応 ................................................... 34
第1 0 試料及び情報等の保管 ..................................................... 35
第1 1 普及啓発 ................................................................. 35
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