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【資料３】日米欧における医薬品の品質管理・製造管理に関する調査の状況（令和４年度欧米の薬事制度に関する調査・整理業務 調査結果） (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30030.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第10回 12／27）《厚生労働省》 |
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【2. 査察・調査の分類】欧州では、実地で行われるGMP査察は、通常のGMP査察と特定
の製品/製造工程に関連する査察に大別される
欧州_実施契機に応じた分類
❶通常のGMP査察（General GMP inspections）
GMP査察
※規制当局はいつでも査察
を行える権利を有しているが、
事前通告を行う場合もあると
規定されている
◼ Regular、 periodic、planned 、 routine等と呼ばれる場合もあり、以下のような査察が行われていることが、説明文に記載
されている
• 製造業者が医薬品の製造を行うことに対する許可前に行われる査察
• 許可後定期的に行われる査察（最大間隔3年）
• 製造許可に大きな変更があり、コンプライアンス不遵守の経歴がある場合に行われる査察
• 前回の査察で指摘された事項についての対応状況を確認するためのフォローアップ査察
❷特定の製品/製造工程に関連する査察（Product or process related inspections）
◼ pre-authorisation、pre-marketing、special、problem oriented等と呼ばれることもあり、以下のような査察が行われてい
ることが、説明文に記載されている
•
医薬品の販売許可（marketing authorisation)の申請に対して、販売前（pre-marketing）に行われる査察
•
特定の製品の販売許可条件についての、製造業者の遵守状況に焦点をあてた査察
※苦情や製品のリコールの内容により1製品、複数の製品、または加工手順等の査察を行う場合がある
出所：EMA Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
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の製品/製造工程に関連する査察に大別される
欧州_実施契機に応じた分類
❶通常のGMP査察（General GMP inspections）
GMP査察
※規制当局はいつでも査察
を行える権利を有しているが、
事前通告を行う場合もあると
規定されている
◼ Regular、 periodic、planned 、 routine等と呼ばれる場合もあり、以下のような査察が行われていることが、説明文に記載
されている
• 製造業者が医薬品の製造を行うことに対する許可前に行われる査察
• 許可後定期的に行われる査察（最大間隔3年）
• 製造許可に大きな変更があり、コンプライアンス不遵守の経歴がある場合に行われる査察
• 前回の査察で指摘された事項についての対応状況を確認するためのフォローアップ査察
❷特定の製品/製造工程に関連する査察（Product or process related inspections）
◼ pre-authorisation、pre-marketing、special、problem oriented等と呼ばれることもあり、以下のような査察が行われてい
ることが、説明文に記載されている
•
医薬品の販売許可（marketing authorisation)の申請に対して、販売前（pre-marketing）に行われる査察
•
特定の製品の販売許可条件についての、製造業者の遵守状況に焦点をあてた査察
※苦情や製品のリコールの内容により1製品、複数の製品、または加工手順等の査察を行う場合がある
出所：EMA Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information
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